4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego
uzależnienia (niezbyt często).
Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy
podjąć w przypadku ich wystąpienia:
W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.
- Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te
obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne - są to objawy
ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często)
- Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) - występuje głównie
u osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność;
częstość: niezbyt często)
- Spadek ciśnienia krwi - mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko)
- Skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które
mogą być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość:
niezbyt często)
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości
płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik
- Nudności, wymioty - zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może
zalecić leki, aby im zapobiec
- Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
- Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
- Lęk, stan splątania, depresja, obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,
nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
- drżenie, ospałość
- Reakcje skórne,wysypki, pocenie się
- Ból podczas oddawania moczu, zwiększone parcie na pęcherz
- Poczucie niezwykłego osłabienia, zmęczenie
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- Urazy w wyniku wypadków
- Odwodnienie
- Pobudzenie, wahania nastroju, uczucie skrajnego szczęścia, zaburzenia percepcji (np omamy, poczucie
nierealności otoczenia)
- Osłabiony popęd płciowy
- Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do
napadów)
- Utrata pamięci, dekoncentracja, migreny
- Niezwykła sztywność mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk,
zaburzenia koordynacji
- Omdlenia
- Mrowienie (mrowienie w rękach i nogach), zmiany w smaku
- Zaburzenia widzenia, wąskie źrenice
- Zaburzenia słuchu, odczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy)
- Szybkie bicie serca, kołatanie serca
- Zaczerwienienie skóry
- Trudności w mówieniu, zmiany głosu (chrypka), kaszel
- Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu
- wdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie
- Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi)
- Suchość skóry
- Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych
- Dreszcze
- Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm,
aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne
złe samopoczucie
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- Pragnienie
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
- Poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania
- Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł,
- Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub
genitaliów)
- Zwiększony apetyt
- Swędząca wysypka (pokrzywka)
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Agresja
- Zwiększenie wrażliwości na ból
- Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
- Próchnica zębów
- Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
- Brak miesiączki
- Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży
Lek OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz
zmniejszonej zdolności do kaszlu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.