Ozurdex 700 µg implant do ciała szklistego

1 implant zawiera 700 µg deksametazonu.

Przecizapalny lek oftalmologiczny. Deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest cytokiną, która ulega ekspresji przy zwiększonych stężeniach w warunkach obrzęku plamki. Jest to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową. Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF. Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki. Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawiera niewidoczny implant w postaci pręcika. Matryca implantu rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.

Leczenie dorosłych z: zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub nie mogących poddać się takiemu leczeniu; obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO); zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi. Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko lekami. Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki. Oczy ze sztuczną soczewką wewnątrzgałkową przedniej komory (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.

Pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Preparat nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Implant musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Zalecana dawka to 1 implant podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. DME. W przypadku pacjentów leczonych implantem, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie. Ponowne leczenie może być zastosowane po ok. 6 mies., jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki. Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME. Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej. Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu. Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 mies. są bardzo ograniczone. U pacjentów z obrzękiem plamki występującym po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka, którzy otrzymali >2 wstrzyknięć (w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia) częściej występowały następujące działania niepożądane: powstanie zaćmy, progresja zaćmy, krwotok do ciała szklistego, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży z cukrzycowym obrzękiem plamki lub obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. Preparat to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego. Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu). Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe. Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia. W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna. W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.

W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania. Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 min po wstrzyknięciu i biomikroskopię od 2 do 7 dni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie. Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacyjnym leczeniu zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka. Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki. Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki. U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami, u których nie należy stosować preparatu, należy go stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści. Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w takim przypadku. Zastosowanie kortykosteroidów może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka. Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie. Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub NLPZ. W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego leczenia. W przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe. W przypadku większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mm Hg w porównaniu do wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu. Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego. Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną. Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane - nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki - stosowanie implantu nie jest zalecane. Reakcja pacjentów z cukrzycą typu 1 na preparat nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z krwotokiem należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

W przypadku stosowania implantu OZURDEX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie
na powierzchni oka*.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki, krwawienie do
wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym widzeniem, odłączenie galaretowatej
substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała
szklistego)*, wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów”)*, uczucie patrzenia przez
mgłę*, zapalenie powieki, ból oka*, widzenie błysków światła*, obrzęk warstwy pokrywającej białą
część oka*, zaczerwienienie oka*, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne
zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia
we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej
warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej
części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem
galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części
oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*,
nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie
się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone
widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części
oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena

*Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam
implant OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą
występować.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl