Pabi-Dexamethason 500 µg tabletki

1 tabl. zawiera 0,5 mg lub 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera laktozę.

Deksametazon to syntetyczny hormon kory nadnerczy z grupy glikokortykosteroidów o długotrwałym i bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym, przeciwgorączkowym i immunosupresyjnym. Efekt przeciwzapalny jest około 7,5 razy silniejszy, natomiast wpływ na przemianę węglowodanową jest 5 razy, a na gospodarkę wodno-elektrolitową 10 razy słabszy od prednizonu. Prawie nie zatrzymuje sodu i wody w ustroju, nieznacznie zwiększa wydalanie potasu. W małych i średnich dawkach nie wywołuje nadciśnienia tętniczego. Zmniejsza ciśnienie śródczaszkowe. Powoduje ubożenie organizmu w wapń. Znacznie silniej niż inne hormony kory nadnerczy hamuje wydzielanie kortykotropiny z przysadki mózgowej i wtórnie zmniejsza stężenie kortyzolu we krwi. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Szybko przenika do tkanek. Maksymalne stężenie leku we krwi występuje między 1 a 2 h po zażyciu. W 77% wiąże się z białkami osocza. W około 97% jest metabolizowany w wątrobie, a produkty przemiany są wydalane głównie z moczem i w niewielkiej ilości przez przewód pokarmowy. Biologiczny T_0,5 wynosi 36-54 h. Hemodializa nie ma istotnego wpływu na stężenie deksametazonu we krwi.

Choroby reagujące na leczenie glikokortykosteroidami. Pomocniczo w kontroli obrzęku mózgu.

Nadwrażliwość na deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe. Szczepienia żywymi szczepionkami u pacjentów leczonych dawkami immunosupresyjnymi.

W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Deksametazon łatwo przenika przez łożysko. Długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. Kortykosteroidy przechodzą do mleka kobiecego, choć brak jest danych na temat deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących duże dawki kortykosteroidów przez długi okres czasu może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Doustnie. Dawki ustala się indywidualnie zależnie od ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W szczególnych przypadkach, jak np. stres i zmiana obrazu klinicznego pacjenta może wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów. Dorośli: zwykle 0,5-10 mg na dobę zależnie od rodzaju choroby. W przypadku niektórych pacjentów może zaistnieć konieczność czasowego zwiększenia dawki. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki i kontynuować obserwację pacjenta. W krótkim teście supresji deksametazonu stosuje się 1 mg deksametazonu o godz. 23.00 i oznacza stężenie kortyzolu w osoczu krwi pobranej następnego dnia rano. Pacjentów, u których nie zaobserwowano zwiększenia stężenia kortyzolu można poddać testowi dłuższemu. Pacjentowi podaje się wówczas 0,5 mg co 6 h przez 2 doby. W następnych 2 kolejnych dniach podaje się co 6 h po 2 mg deksametazonu. Oznacza się dobowe wydalanie 17-hydroksysteroidów z moczem w dobie poprzedzającej próbę oraz w 2. i 4. dobie testu. Dzieci i młodzież: 0,01-0,1 mg/kg mc. Dawki glikokortykosteroidów ustala się na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Stosowanie w leczeniu Covid-19: 6 mg raz na dobę doustnie, przez okres do 10 dni. Młodzież w wieku od 12 lat (o mc. co najmniej 40 kg): 6 mg doustnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Odstawienie deksametazonu. W trakcie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy, która może utrzymywać się przez rok po zakończeniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia. Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (ok. 1 mg deksametazonu) w okresie dłuższym niż 3 tyg. nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszania dawki glikokortykosteroidów należy uzależnić, w dużej mierze, od prawdopodobieństwa nawrotu choroby. W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwgórze-przysadka-nadnercza stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej większej niż 6 mg przez 3 tyg., u większości pacjentów, prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów należy rozważyć w przypadku niżej wymienionych grup pacjentów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tyg.: pacjenci, którzy powtórnie stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż 3 tyg.; pacjenci, którym przepisano leczenie krótkotrwałe w ciągu roku od zakończenia leczenia długotrwałego (miesiące lub lata); pacjenci, u których występuje niewydolność kory nadnerczy z przyczyn innych niż terapia glikokortykosteroidami; pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę; pacjenci przyjmujący drugą dawkę leku po południu. Choroby współistniejące, uraz lub zabieg operacyjny w przypadku długotrwałego leczenia mogą wymagać czasowego zwiększenia dawki. Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi w czasie ich długotrwałego stosowania może być konieczne okresowe wznowienie leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o sposobie jego stosowania i okresie leczenia.

Ze względu na ryzyko psychiatrycznych działań niepożądanych należy zachować ostrożność w przypadku nasilenia objawów psychologicznych, szczególnie obniżenia nastroju i wystąpienia myśli samobójczych. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy zachować szczególną uwagę rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów z aktywnymi postaciami chorób psychicznych z kręgu cyklofrenii, uwzględniając choroby depresyjne, maniakalno-depresyjne i psychozy steroidowe. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki podawanej rano lub jeśli to możliwe co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów. Nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i trudności z lokalizacją infekcji. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą być nietypowe, a ciężkie zakażenia jak posocznica i gruźlica mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane. Stosowanie glikokortykosteroidów łącznie z leczeniem infekcji jest możliwe tylko w przypadkach koniecznych np.: gruźlica, wirusowe i grzybicze zakażenia oczu. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet prowadzić do zgonu u pacjentów z zaburzoną odpornością leczonych kortykosteroidami. Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u różnych osób i może być związane z dawką, drogą i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 mies., w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zooster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki. Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglibuliny (IG). Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów, u których występują następujące schorzenia: osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym); nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca; ciężkie choroby psychiczne (szczególnie posteroidowe) obecnie lub w wywiadzie; cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie); gruźlica w wywiadzie; jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie); miopatia wywołana przez kortykosteroidy w wywiadzie; niewydolność wątroby; niewydolność nerek; niedoczynność tarczycy; epilepsja; owrzodzenie żołądka; migrena; niektóre robaczyce, szczególnie ameboza. Doniesienia piśmiennictwa sugerują istnienie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i pęknięcia wolnej ściany lewego przedsionka po świeżym zawale mięśnia sercowego; u tych pacjentów kortykosteroidy należy stosować bardzo ostrożnie. Deksametazon należy stosować ostrożnie u dzieci ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój. Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Wpływ ten może być nieodwracalny. Wcześniaki: dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych niepożądanych zdarzeń wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, wrażliwości na infekcje i scieńczania skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażających życiu należy otoczyć takich pacjentów szczególną opieką. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie podatności i ciężkości infekcji z zahamowaniem ich klinicznych objawów,
  oporne infekcje, nawroty nieczynnej gruźlicy, zmniejszenie odpowiedzi na szczepionki i testy
  skórne, reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
  obrzęk naczynioruchowy.
- zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza, przysadki i nadnerczy, zahamowanie wzrostu
  u niemowląt, dzieci i młodzieży, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zespół
  Cushinga, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), zmniejszona tolerancja
  węglowodanów, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę i leki przeciwcukrzycowe,
  przedwczesne kostnienie.
- zwiększenie masy ciała, ujemny bilans azotowy i wapniowy, zwiększenie apetytu,
  zatrzymanie sodu i wody, utrata potasu, zasadowica z niedoboru potasu.
- choroby afektywne (drażliwość, euforia, depresja i zmiany nastroju, myśli samobójcze),
  reakcje psychiczne (mania, omamy, urojenia, pogorszenie schizofrenii), zaburzenia
  zachowania, nerwowość, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia funkcji poznawczych (dezorientacja,
  zaniki pamięci).
- drgawki, pogorszenie padaczki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego i obrzęk opuszki (pseudo
  guz mózgu), zawroty głowy, bóle głowy, uzależnienie psychologiczne.
- zaćma podtorebkowa tylna, zwiększone ciśnienia śródgałkowe, jaskra, tarcza zastoinowa,
  wytrzeszcz, scieńczenie rogówki i twardówki, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej
  oka, nieostre widzenie.
- zakrzep z zatorami, pęknięcie ściany mięśnia sercowego po świeżym zawale mięśnia
  sercowego, nadciśnienie.
- niestrawność, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwawieniem, ostre zapalenie trzustki,
  zakażenie grzybicze, wrzodziejące zapalenie przełyku, wzdęcia, wymioty, nudności.
- zaburzone gojenie ran, sińce, scieńczenia skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień,
  rozstępy, trądzik, zwiększona potliwość.
- osteoporoza, złamania kręgów i kości długich, martwica kości, zerwanie ścięgien, osłabienie
  siły działania mięśni.
- leukocytoza (zwiększona ilość białych krwinek we krwi), czkawka, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ryfampicyna, ryfabutin, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon i aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, co powoduje zmniejszenie skuteczności ich działania. Efedryna zwiększa metabolizm deksametazonu. Kortykosteroidy wykazują antagonistyczne działanie w stosunku do leków hipoglikemicznych (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych, zwiększają natomiast działanie hipokalemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych i tiazydowych oraz karbenoksolonu. Kortykosteroidy mogą zwiększać działanie kumarynowych leków przeciwkrzepliwych (należy kontrolować czas protrombinowy). Doustne leki antykoncepcyjne (estrogeny i progestageny) zwiększają stężenie kortykosteroidów w surowicy krwi, podobne działanie wobec deksametazonu wykazuje lek przeciwwirusowy rytonawir. Deksametazon zmniejsza stężenie leków przeciwwirusowych indynawiru i sakwinawiru w osoczu krwi. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie sterydów może spowodować zatrucie salicylanami. Jednoczesne stosowanie NLPZ i glikokortykosteroidów może spowodować wystąpienie i (lub)pogorszenie objawów owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. U pacjentów stosujących jednocześnie metotreksat i deksametazon występuje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ krwionośny. Leki zobojętniające, szczególnie zawierające krzemian magnezu, zaburzają wchłanianie glikokortykosteroidów z przewodu pokarmowego.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com