Padolten 37,5 mg+325 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym. Jest czystym, niewybiórczo działającym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, ze szczególnym powinowactwem do receptorów mi. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego obejmują hamowanie neuronalnego wychwytu noradrenaliny oraz ułatwienie uwalniania serotoniny. Tramadol posiada także działanie przeciwkaszlowe. Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i prawie całkowicie (biodostępność wynosi 75%, zwiększa się do 90% podczas długotrwałego stosowania). Wiąże się z białkami osocza w 20%, posiada wysokie powinowactwo do tkanek. Tramadol jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe silniejsze od związku macierzystego. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, 60% - w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 5,1/4,7 h dla +/-tramadolu i 7 h dla metabolitu M1. Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając C_max po ok. 1 h. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym bądź siarkowym. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po podaniu dawek większych niż terapeutyczne. Niewielka frakcja (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną i kwasem merkaptomoczowym; w przypadku ostrego przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane w moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-3 h. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 obu związków jest wydłużony.

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których leczenie umiarkowanego do silnego bólu wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Tramadolu/paracetamolu nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub są w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka nie poddająca się leczeniu.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią lub alternatywnie należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Po podaniu pojedynczej dawki tramadolu/paracetamolu na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Doustne. Dawkę należy ustalać w zależności od intensywności bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy zastosować najniższą dawkę przeciwbólową. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabl. na dobę. Preparat należy przyjmować w odstępach nie krótszych niż 6 h. Nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie preparatu, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku <75 lat bez wyraźnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek, dostosowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U pacjentów >75 lat, jeśli to konieczne, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć do 12 h. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu bardzo powoli za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest wymagane. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania leku w tej populacji. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć, nie żuć.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek preparatu na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów sprzedawanych bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek bez zaleceń lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Nie zaleca się stosowania produktu Padolten u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować preparatu. Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między dawkami. Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie usuwa objawów odstawienia morfiny. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwbólowe lub miejscowe leki znieczulające. Pacjenci z padaczką poddawani leczeniu lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki. Nie jest zalecane równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie).Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Padolten. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). U pacjentów uzależnionych od opioidów oraz pacjentów w przeszłości nadużywających lub uzależnionych od leków leczenie powinno trwać przez krótki okres i pod nadzorem lekarza. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Ryzyko jednoczesnego stosowanie leku Padolten i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może spowodować działanie uspokające, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich leków o działaniu uspakajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi lek Padolten jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę, a czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy. Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Tramadol/paracetamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na zaburzenia drgawkowe, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby. Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie krótkotrwałego leczenia. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze stosowanie leku Padolten, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Zanotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania. W jednym badaniu opisano, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilił wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka skórna, reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności w oddychaniu
  lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne odnotowane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
- swędzenie, nadmierna potliwość (hyperhidrosis),
- ból głowy, drżenie,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone tętno lub ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
  chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w oddychaniu,
- trudności w przełykaniu, krew w stolcu,
- reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- wzrost wartości enzymów wątrobowych,
- obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów,
- przemijająca utrata przytomności (omdlenie),
- uzależnienie,
- delirium,
- nieostre widzenie,
- zwężenie źrenic (mioza),
- nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis),
- zaburzenia mowy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
  ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
  ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
  „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Padolten”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko
tramadol lub tylko paracetamol.
Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten
należy zgłosić to lekarzowi:
− częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne
  schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
- uczucie omdlenia w trakcie podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, powolne bicie serca,
  omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju,
  zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, nasilenie się astmy.
- przyjmowanie samego paracetamolu lub paracetamolu w skojarzeniu z antybiotykiem
  flukloksacyliną może powodować zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę
  metaboliczną z luką anionową), kiedy wzrasta kwasowość osocza krwi.
- jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon,
  warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. W przypadku każdego przedłużającego się i
  niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- w rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która
  może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem
  ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać
  stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie
  rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od
leku, co utrudnia jego odstawienie.
Rzadko obserwowano, że osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym
zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być
nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo
niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie jak
swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z
tych objawów po odstawieniu leku Padolten należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: czkawka.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską
liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu paracetamolu.

W rzadkich przypadkach odnotowano depresję oddechową podczas stosowania tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: nieselektywnymi inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka); selektywnymi inhibitorami MAO typu A (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka); selektywnymi inhibitorami MAO typu B (ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka). W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona czujność może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiną i innymi induktorami enzymów Ryzyko osłabienia siły i czasu działania tramadolu spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w osoczu. Opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna): osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko objawów z odstawienia. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Tramadol może wywoływać napady drgawek i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnych, lekami przeciwpsychotycznych oraz innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i preparaty stosowane w leczeniu uzależnienia): zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania. Inne leki działające hamująco na OUN takie, jak inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), gabapentynoidy, inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen. Te leki mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Osłabienie czujności może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne produkty: jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajanego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne stosowanie produktu Padolten z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania tramadolu/paracetamolu i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy warfaryn uzasadnione jest okresowe oznaczanie czasu protrombinowego. W ograniczonej liczbie badań, dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 – ondansetronu, wykazano zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl