Panacit 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu. Preparat zawiera sód.

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Mechanizm działania dla paracetamolu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymów syntazy prostaglandyny, ale nie wyjaśnia braku działania przeciwzapalnego. Działanie przeciwbólowe paracetamolu po pojedynczej dawce 0,5-1 g trwa 3-6 h, przeciwgorączkowo 3-4 h. Oba działania są porównywalne z kwasem acetylosalicylowym w tych samych dawkach. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. C_max w osoczu jest osiągane po upływie 30 min-2 h. Wiązanie z białkami jest znikome. Lek jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%) z siarczanami (35%) i z cysteiną (ok. 3%). Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce reaktywnego metabolitu, który w normalnych warunkach zużywania jest szybko detoksyfikowany przez glutation. Przedawkowanie może wyczerpywać zasoby glutationu, a tym samym doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby. Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci glukuronidów (60-80%) i siarczanów (20-30%), a w przybliżeniu 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi od 1-4 h .

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączki.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostre zapalenie wątroby. Ciężka niedokrwistość hemolityczna.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny, jednak powinien on być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce, w jak najkrótszym okresie czasu i z możliwie najniższą częstością. Paracetamol przenika do mleka matki. Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥15 lat: 1-2 tabl., do 4 razy dziennie, z przynajmniej 4 h przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami. 1 tabl. jest odpowiednia dla osób o wadze 34-60 kg; 2 tabl. dla osób powyżej 60 kg. Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabl.), maksymalna dawka dobowa to 4 g (8 tabl.). W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) dawka nie powinna przekraczać 2,5 g (5 tabl.) na dobę. Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 12-15 lat - 1 tabl. 4-6 razy w ciągu 24 h, maksymalna dawka dzienna to 3 g (6 tabl.); 6-12 lat - 250-500 mg paracetamolu (1/2 do 1 tabl.). Dawka pojedyncza w ilości 1/2 tabl. jest przeznaczona dla dzieci o wadze 21-32 kg; a 1 tabl. dla dzieci o wadze 33 kg i więcej. Należy zachować odstęp 4-6 h pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 21-24 kg to 1,25 g (2 i 1/2 tabl.); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 25-32 kg to 1,5 g (3 tabl.); maksymalna dawka dzienna dla dzieci o wadze 33-40 kg to 2 g (4 tabl.). Preparatu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Regularne podawanie zmniejsza ból i gorączkę. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana z powodu ryzyka wystąpienia poważnego uszkodzenia wątroby. Mniejsza częstość podawania leku dotyczy dzieci w dolnym limicie wieku, w odpowiedniej grupie wiekowej. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona: pacjenci z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej 10-50 ml/min - 500 mg co 6 h, pacjenci z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <10 ml/min - 500 mg co 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach: osoby dorosłe o mc. mniejszej niż 50 kg; łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); odwodnienie; długotrwałe niedożywienie. Sposób podania. Tabletki należy połykać z dużą ilością wody lub, w razie konieczności, rozpuszczone w dużej ilości wody, wymieszać przed spożyciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Paracetamol może już być hepatotoksyczny w dawkach powyżej 6 g na dobę. Jednakże zaburzenia czynności wątroby mogą rozwinąć się nawet przy znacznie niższych dawkach, jeśli jednocześnie stosuje się alkohol, induktory enzymów wątrobowych lub inne leki hepatotoksyczne. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pomimo nie wystąpienia utraty przytomności i tak konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pomoc medyczna jest konieczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby, chyba, że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. Podczas długotrwałego leczenia nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołu Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem G-6-PD, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Zaleca się regularne testy czynności wątroby, gdy paracetamol podaje się pacjentom z niewydolnością wątroby i pacjentom otrzymującym długoterminowo większe dawki paracetamolu. Ryzyko poważnych działań hepatotoksycznych znacznie wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Zwykła choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związane z przyjmowaniem paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacząco zwiększa ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (> 3 mies.) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków przeciwbólowych (ból głowy wywołany uzależnieniem) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). U pacjentów z wyczerpującym się stężeniem glutationu w wyniku posocznicy, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesne podawanie większych dawek paracetamolu wymaga monitorowania czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. U młodzieży leczonej dawką 60 mg/kg mc. na dobę paracetamolu, połączenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi jest zabronione, z wyjątkiem braku skuteczności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, neutropenia, plamica
  małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia,
• reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego),
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, marskość wątroby i żółtaczka,
• swędzenie (świąd), wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka,
• przedawkowanie i zatrucie,
• depresja, splątanie i omamy,
• drgawki i bóle głowy,
• zamazane widzenie,
• obrzęk,
• krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zawroty głowy, gorączka i senność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek),
• reakcje alergiczne, w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie, w tym obrzęk
  naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego,
  wstrząs i wstrząs anafilaktyczny,
• kłopoty ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), u osób uczulonych na kwas
  acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (grupa leków przeciwbólowych o
  działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym),
• zatrucie wątroby,
• wysypka na skórze,
• hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi),
• ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) oraz zaburzenia dotyczące nerek,
• ciężkie reakcje skórne.

Również długotrwałe stosowanie 3 do 4 gramów paracetamolu (6 do 8 tabletek) na dobę może
uszkodzić wątrobę. Jeśli pacjent używa 6 gramów paracetamolu (12 tabletek) na dobę, wątroba może
ulec uszkodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki hepatotoksyczne, może powodować zwiększenie przedawkowania paracetamolu ze względu na wzrost i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy, karbamazepiny, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny i ziela dziurawca. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Paracetamol może znacząco wydłużać T_0,5 chloramfenikolu w osoczu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Nie należy stosować jednocześnie paracetamolu i zydowudyny, chyba, że pod nadzorem lekarza. Salicylamid może wydłużyć T_0,5 w fazie eliminacji paracetamolu. Jednoczesne długotrwałe stosowanie paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nerek. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Dr.Max Sp. z o. o.
ul. Krzemieniecka 60a
54-613 Wrocław