Panprazox 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H⁺,K⁺-ATP-azy. Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego. Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T_0,5 głównego metabolitu (około 1,5 h) jest nieznacznie dłuższy niż T_0,5 pantoprazolu.

Tabl. 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Leczenie objawowej postaci choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pantoprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia pantoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tyg.; jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując, w razie konieczności, lek w dawce 20 mg na dobę ("na żądanie"). Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów podczas doraźnego leczenia. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę; w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę; po wyleczeniu nawrotu choroby dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grup ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ: 20 mg na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę, w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona, szczególnie, gdy brak reakcji na inne leczenie; wyleczenie następuje zwykle w ciągu 4 tyg., jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w przeciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem) przez 7 do 14 dni w połączeniu z amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyną 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyną 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg) lub amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg). W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. W terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori 1-szą tabl. pantoprazolu należy przyjąć 30 – 60 minut przed pierwszym posiłkiem, zaś 2-gą tabl. należy przyjąć 30 – 60 minut przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni, ale w niektórych przypadkach konieczne może być prowadzenie leczenia przez 14 dni. W celu zapewnienia wyleczenia wrzodów wskazana jest dalsza kuracja pantoprazolem, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie pantoprazolu w monoterapii. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby, wykorzystując pomiary wydzielania kwasu solnego w żołądku; dawki powyżej 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach; dawkę można zwiększyć do 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie zaleca się stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Tabl. 40 mg nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Tabletki należy połykać w całości. Zalecane jest przyjmowanie tabletek (najlepiej rano) 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem, popijając wodą. Jeżeli dawkowanie jest 2 razy na dobę zalecane jest przyjmowanie tabletek 30-60 minut przed wieczornym posiłkiem.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć podłoże nowotworowe, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Stosowanie pantoprazolu (tabl. 20 mg) jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wstąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocenę narażenia należy przeprowadzić w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich stężenia należy przerwać leczenie. Podczas długotrwałego leczenia (>1 rok) pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Inhibitory pompy protonowej (IPP) zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu (>1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku lub gdy jednocześnie występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania sugerują, że IPP mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych przez m.in. Salmonella spp. i Campylobacter spp. U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia IPP lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali IPP z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo w czasie leczenia. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Stosowanie IPP jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE (podostra postać tocznia rumieniowatego). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Ze względu na ograniczone dane, pantoprazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci <12 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, lek uznaje się za „wolny od sodu”. 1 tabl. 20 mg zawiera 2,7 mg sodu; 1 tabl. 40 mg zawiera 5,4 mg sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem
gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
  obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
  pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk
  naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem
  serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
  nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół
  Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
  oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może
  prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
  Łagodne polipy żołądka.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia
  i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
  osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;
  zaburzenia snu; złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak
  niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona
  temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne;
  depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Dezorientacja.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
  zmniejszone stężenie sodu we krwi; zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2);
  zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu);
  zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych;
  wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać
  z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
  Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące
  zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
  krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
  do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych
  i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib). Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność - nie zaleca się jednoczesnego podawania. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z IPP prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. W pojedynczych przypadkach, podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zmiany wartości INR - podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i (lub) INR po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia oraz podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, tj. CYP2C19 i CYP3A4: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiolu. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm leków metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz z klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną. Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl