4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
- tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z
niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę,
szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból
stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki
badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów
wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące
z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić
do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:
− Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka.
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka,
wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia;
zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie;
pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni
spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie
jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
− Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
− Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką.
− Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków
częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych
zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych
oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości.
− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.