Pantoprazol Krka 40 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu w postaci soli sodowej półtorawodnej. Preparat zawiera sorbitol.

Pantoprazole

Inhibitor pompy protonowej. Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym H⁺, K⁺-ATPazę, tj. ostatni etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tyg. Leczenie pantoprazolem zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Pantoprazol może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje ok. 2-2,5 h po podaniu. Biodostępność bezwzględna wynosi ok. 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność, ale zwiększa zmienność opóźnienia działania leku. Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 98%. Metabolizowany jest prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 1 h. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (ok. 80%), reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. T_0,5 głównego metabolitu wynosi ok. 1,5 h.

Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież w wielu 12 lat i starsza: objawowa choroba refluksowa przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądkowo-jelitowym spowodowanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną H. pylori; zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, sorbitol, na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W czasie ciąży zaleca się unikania stosowania pantoprazolu. Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby preparat powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa choroba refluksowa przełyku: zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, objawy zwykle ustępują w ciągu 2-4 tyg. Jeżeli leczenie nie jest wystarczające, ustąpienie objawów następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawracające objawy można kontrolować wykorzystując schemat stosowania leku doraźnie w dawce 20 mg raz na dobę, w razie konieczności ("na żądanie"). Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów przy leczeniu "na żądanie". Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: zalecana dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę. Jeśli nastąpi nawrót choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę (w tym przypadku zalecane jest stosowanie tabl. dojelitowych 40 mg). Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia NLPZ: zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę szczególnie, gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymaga zazwyczaj okresu 4 tyg. Jeżeli nie jest on wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori, eradykację bakterii należy przeprowadzić z zastosowaniem terapii skojarzonej. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; b) 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę + 250-500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; c) 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori, drugą tabletkę preparatu należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone jest stosowane zazwyczaj przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu trwania leczenia maksymalnie do 2 tyg. Jeśli w celu upewnienia się, że owrzodzenia zostały wyleczone wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie preparatu w monoterapii. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 80 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma odpowiedzi na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów żołądka wymaga zazwyczaj okresu 4 tyg. Jeżeli nie jest on wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 80 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów dwunastnicy następuje zazwyczaj w ciągu 2 tyg. Jeżeli nie jest wystarczający 2-tyg. okres, wyleczenie uzyskuje się, prawie we wszystkich przypadkach, w ciągu kolejnych 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu: dawka początkowa wynosi 80 mg na dobę. Następnie, dawkowanie można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby, wykorzystując pomiary wydzielania kwasu żołądkowego jako wskaźnik. W przypadku dawek większych niż 80 mg na dobę, dawkę taką należy podzielić i podawać 2 razy na dobę. Okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale nie powinno być stosowane dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg. Preparatu nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H.pylori u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, w szczególności podczas długotrwałego stosowania. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. Stosowanie tabl. 20 mg jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz występuje u nich większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie; jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Leczenie preparatem może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipomagnezemii u pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia inhibitorem pompy protonowej lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali lek z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.  Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Ze względu na ryzyko wystąpienia podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE) jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Preparat zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie
pantoprazolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
  łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
  Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala:

- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub)
  gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w
  oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne
  zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem
  się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - pęcherze
  skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim
  krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na
  obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
  objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi
  mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

- Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas
  oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić
  do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  Łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i
  wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;
  osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa;
  osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.

- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
  Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany
  masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);
  reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowity brak
  odczuwania smaku.

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  Dezorientacja.

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);
  uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego, powodujące
  uporczywe wodniste biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
  Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką
  gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie
  krwawienia lub siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić
  do częstszych zakażeń; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i
  białych krwinek, jak również płytek krwi.

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib). Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru. Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub wafaryna) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i (lub) INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Głównym szlakiem metabolicznym leku jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi z lekami metabolizowanymi tymi samymi szlakami metabolicznymi (karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol). Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi preparatami lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi sok żołądkowy. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol.; należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4 takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl