Pantoprazol Teva 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu półtorawodnego).

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie, osiągając C_max w czasie 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%; wiązanie się z białkami osocza - 98%. Jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. T_0,5 głównego metabolitu (około 1,5 h) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol.

Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały związku pomiędzy zastosowaniem pantoprazolu a zaburzeniem płodności.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Leku nie stosować dłużej niż 4 tyg., poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >55 lat. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy. Lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów (w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie pantoprazolu przez 7 dni). Nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Leczenie preparatem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella spp., Campylobacter spp. lub Clostridium difficile. W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postać skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE); w przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów należy rozważyć przerwanie stosowania omeprazolu (wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE). Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania leków. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B₁₂ w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B₁₂, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej 3 miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii; mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w
przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych. Należy
natychmiast zaprzestać stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje
  nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
  naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który
  może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z
  przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
  - wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,
    krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu
    ogólnego, wysypkę szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może
    również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod
    pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych
    krwinek lub enzymów wątrobowych.
  - czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
    pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
    oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
    Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
  - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
    zespół nadwrażliwości na lek).

• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry i oczu (z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby) lub
  gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból
  dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób)
  łagodne polipy dna żołądka

• Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 osób)
  ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia oraz wzdęcia z oddawaniem
  gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub
  pokrzywka; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie kości biodrowej,
  nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób)
  zniekształcenie lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku; takie jak niewyraźne
  widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk
  kończyn (rąk i nóg); depresja; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółci) i stężenia lipidów we
  krwi (stwierdzane w badaniu krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz nagły
  spadek krążących ziarnistych krwinek białych (w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
  dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do
  krwawień i tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze (trombocytopenia); zmniejszenie
  liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące obniżenie liczby
  czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniu krwi).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
  zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka
  mogąca przebiegać z bólem stawów; uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub
  drętwienia, zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu; w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu choroby nowotworowej lub łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Nie należy stosować równocześnie pantoprazolu i innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol oraz z etanolem. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego (CYP2C19 i CYP3A4). Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami zobojętniającymi kwas solny.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa