Pantoprazole APTEO MED 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Pantoprazol szybko wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 2 h. Biodostępność wynosi około 77%; wiązanie się z białkami osocza - 98%. Jest metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a następnie sprzężenie z siarczanem, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. T_0,5 pantoprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 h; T_0,5 głównego metabolitu - ok. 1,5 h. U pacjentów z niewydolnością nerek T_0,5 głównego metabolitu ulega wydłużeniu do 2-3 h, niemniej jednak wydalanie pantoprazolu w tej grupie pacjentów jest szybkie i nie występuje kumulacja. U pacjentów z marskością wątroby (A i B wg Child-Pugh), T_0,5 ulega wydłużeniu do 3-6 h, a wartości AUC zwiększają się 3-5 -krotnie, maksymalne stężenie pantoprazolu we krwi zwiększa się nieznacznie (1,3-krotnie)

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol.

Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Leku nie stosować dłużej niż 4 tyg., poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów (leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie; w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >55 lat. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej (w szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty). Należy zachować ostrożność przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy. Lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów (w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie pantoprazolu przez 7 dni). Nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Leczenie preparatem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella spp., Campylobacter spp. lub Clostridium difficile. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE); w przypadku pojawienia się zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów należy rozważyć przerwanie stosowania omeprazolu (wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE). Preparat jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni). Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B₁₂ w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B₁₂, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%; wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub preparatami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Preparat zawiera mniej niż 1 mm sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
  reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
  naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który
  może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z
  przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
  łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
  pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim
  uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,
  bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane to:
• Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka

• Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy,
  biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w
  jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd,
  osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
  odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni;
  zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone
  stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u
  mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych
  krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja,
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i
  tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może
  sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych
  i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wysypka mogąca
  przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
  zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metrotrekastu; w przypadku stosowania dużych dawek metorteksatu, np. w leczeniu choroby nowotworowej lub łuszczycy, można rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Nie należy stosować równocześnie pantoprazolu i innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H₂. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego (CYP2C19 i CYP3A4). Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami zobojętniającymi kwas solny.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa