Paracetamol Accord 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowym, nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w OUN jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej. Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. C_max w osoczu jest osiągane po upływie 0,5-2 h. Wiązanie z białkami jest znikome. Lek jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60%) z siarczanami (35%). Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce reaktywnego metabolitu, który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem. Przedawkowanie może wyczerpywać zasoby glutationu, a tym samym doprowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby. Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci glukuronidów (60-80%) i siarczanów (20-30%), a w przybliżeniu 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 h.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku < 6 lat.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność. Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zalecanego schematu stosowania.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg mc.): jednorazowo 1-2 tabl., do 6 tabl. w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat - 6-9 lat: jednorazowo 0,5 tabl. 4-6 razy w ciągu 24 h; 9-12 lat: jednorazowo 1 tabl. 3-4 razy w ciągu 24 h; 12-15 lat: jednorazowo 1 tabl., 4-6 razy w ciągu 24 h. Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku < 6 lat. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h. Nie stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby. Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku) w odpowiedniej grupie wiekowej. W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne podawanie. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona: pacjenci z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej 10-50 ml/min - 500 mg co 6 h, pacjenci z współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <10 ml/min - 500 mg co 8 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę. Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g paracetamolu na dobę: osoby dorosłe o mc. mniejszej niż 50 kg; łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); odwodnienie; długotrwałe niedożywienie. Sposób podania. Tabl. należy popić dużą ilością wody, ewentualnie rozpuścić w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność leku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9), z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność wątroby, z niedoborem G-6-PD, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 g. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (> 3 mies.) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
- Niektóre choroby krwi, w tym: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,
  niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) i
  zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku
  kostnym).
- Reakcje alergiczne.
- Depresja, dezorientacja, omamy.
- Drżenie, bóle głowy.
- Zaburzenia widzenia.
- Obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą).
- Ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
- Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
  zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych).
- Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk
  naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
- Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami.
- Przedawkowanie i zatrucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
- Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
- Reakcje alergiczne, gdzie należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy,
  trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i
  anafilaksja.
- Niski poziom glukozy we krwi.
- Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby przez substancje chemiczne).
- Mętny mocz i zaburzenia nerek.
- Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
  acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
- Krwiomocz (krew w moczu).
- Bezmocz (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
- Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka charakteryzująca się obecnością licznych,
  małych, głównie niepęcherzykowych, jałowych krost).
- Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry.
- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
- Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowana przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeżeli którykolwiek z objawów
niepożądanych ulegnie nasileniu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu, u pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]