Paracetamol B. Braun 10 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został dotychczas ustalony. Może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Lek zaczyna działać przeciwbólowo w ciągu 5-10 min po rozpoczęciu podawania. Najsilniejsze działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 h i trwa zazwyczaj 4-6 h. Lek obniża gorączkę w ciągu 30 min po rozpoczęciu podawania. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza. Podczas infuzji i po 20 min od zakończenia infuzji 1 g paracetamolu obserwowano istotne stężenie paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym. Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie następującymi dwoma głównymi szlakami metabolicznymi wątroby: sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Sprzęganie z kwasem siarkowym ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu dawek większych niż dawki terapeutyczne. Niewielka część (<4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego metabolitu pośredniego, który po podaniu prawidłowej dawki, szybko traci właściwości toksyczne przez sprzężenie ze zredukowanym glutationem i jest wydalany w moczu po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Jednak przy znacznym przedawkowaniu ilość tego metabolitu się zwiększa. Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. W ciągu 24 h 90% przyjętej dawki jest wydalane, głównie w postaci sprzężonej. Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 2,7 h u dorosłych, 1,5-2 h u niemowląt i dzieci, a u noworodków 3,5 h.

Krótkotrwałe leczenie bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym oraz krótkotrwałe leczenie gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie leku inną drogą nie jest możliwe.

Nadwrażliwość na substancję czynną, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Dożylnie. Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o mc. ponad 10 kg i do 33 kg. Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >33 kg. Dzieci o mc. >10 kg do ≤33 kg (but. 50 ml) - podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 49,5 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 2 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. >33 kg do ≤50 kg (but. 100 ml) - podawana dawka: 15 mg/kg mc., objętość do podania: 1,5 ml/kg mc., maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 75 ml, maksymalna dawka dobowa: 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. o mc. >50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby - podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 100 ml, maksymalna dawka dobowa: 3 g. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. o mc. >50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby - podawana dawka: 1 g, objętość do podania: 100 ml, maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku, obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu: 100 ml, maksymalna dawka dobowa: 4 g. Maksymalna dawka dobowa dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych preparatów zawierających paracetamol, należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych preparatów. Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 h. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr ≤30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie minimalnych przerw między dawkami do 6 h. U dorosłych z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g. Sposób podania. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania leku w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Należy upewnić się, że została przepisana i wydana właściwa dawka. Podczas wypisywania recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę paracetamolu w mg, jak i całkowitą objętość roztworu w ml. Należy zadbać, aby dawka była odmierzona i podana poprawnie. Roztwór podaje się w 15 minutowej infuzji dożylnej. Podawana dawka i wielkości używanej butelki zależą wyłącznie od masy ciała pacjenta. Podawana objętość leku nie może spowodować podania zbyt dużej dawki. W takich przypadkach, lek musi być przed podaniem rozcieńczony odpowiednim roztworem do infuzji do pożądanej objętości lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej. Lek można rozcieńczyć w roztworze NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, nie więcej niż dziesięciokrotnie (1 część objętościowa leku i 9 części objętościowych rozcieńczalnika); w tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu godziny od przygotowania (wlicza się w to czas infuzji). Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

Ryzyko błędów w dawkowaniu: należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml); błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe. Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub propacetamolu. Konieczne może być skorygowanie dawki. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy podmiotowe i przedmiotowe uszkodzenia wątroby (w tym objawy schorzeń takich jak: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4-6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:  niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), przewlekła choroba alkoholowa, przewlekłe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, pacjenci z genetycznie uwarunkowanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) - po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z
nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się
z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
● reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu
   alergicznego
● ciężkie reakcje skórne
● może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych
   krwinek)

Inne działania niepożądane to:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
● zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych
   stwierdzana podczas badań krwi
● zmniejszenie ciśnienia krwi
● złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
● zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd
● nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból
i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym; należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w razie jednoczesnego stosowania z probenecydem. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy. Równoczesne stosowanie paracetamolu (4000 mg na dzień przez co najmniej 4 dni) i doustnych środków przeciwzakrzepowych może prowadzić do niewielkich zmian wartości INR - w takim przypadku należy zwiększyć częstość badania wartości INR w czasie równoczesnego stosowania tych preparatów, jak również przez tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl