Paracetamol DOZ 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu w połączeniu z powidonem.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN. Nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego i jest równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Metabolizowany jest w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi od 1-4 h. W ciężkiej niewydolności wątroby T_0,5 paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia T_0,5 paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 h. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji.

Przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ponadto, może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Paracetamol można stosować w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g. Dzieci w wieku 6-12 lat: ¹/₂ - 1 tabl., w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h, do 4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 rż. Sposób podania. Tabl. można podzielić na połowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej. W czasie stosowania leku nie należy przyjmować innych preparatów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol DOZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku zażywania leku w zalecanych dawkach, działania niepożądane występują rzadko
(mogą wystapić u 1 do 10 osób na 10 000). Mogą pojawić się:
- reakcje alergiczne, np. wysypka skórna,
- pieczenie w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zapalenie trzustki,
- uszkodzenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000) może wystąpić:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- zwiększenie stężenia utlenionej hemoglobiny we krwi (methemoglobinemia),
- zagrażające życiu znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza),
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele lub pęcherze i nadżerki na
  skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych z gorączką i bólami stawowymi albo pękające
  olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka z gorączką (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka).

Po przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, t.j. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa