Paracetamol Filofarm 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN, wskutek czego następuje podwyższenie progu bólowego. Spadek stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Terapeutyczne działanie obserwuje się po 30 min. od podania drogą doustną. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 h. T_0,5 wynosi 2-4 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 – 6 h., a przeciwgorączkowego na 6 – 8 h. Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25% - 50%). Głównym metabolitem (90%) jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z kwasem siarkowym. W rezultacie powstający hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo p-benzochinoimina (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 – 4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe. Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna. Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol u ciężarnych kobiet przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. W okresie karmienia piersią paracetamol może być stosowany w razie zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dorośli: zwykle 1-2 tabl. (500-1000 mg) 3-4 razy na dobę, maksymalnie 8 tabl. na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3-4 razy na dobę, maksymalnie 4 tabl. na dobę. Należy przestrzegać co najmniej 4 h odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeżeli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania leku, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g). Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabletki).

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta); z ostrym zapaleniem wątroby; jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby; nadużywających alkoholu lub głodzonych (ryzyko uszkodzenia wątroby). Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek i astmą oskrzelową. W okresie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, świąd, wysypka,
plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu niedostateczne ukrwienie narządów
wskutek gwałtownego spadku ciśnienia krwi spowodowanego gwałtownie przebiegającą reakcją
uczuleniową).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zaburzenia hematologiczne, tj. małopłytkowość (niedobór płytek krwi) i agranulocytoza
(całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów – pewnego typu białych krwinek).

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol Filofarm stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może
spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunizalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz