Paracetamol Galena 120 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu. Preparat zawiera glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych) oraz etanol (składnik aromatu owoców leśnych).

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Lek wchłania się szybko po podaniu doustnym, biodostępność wynosi 88%. Najwyższą biodostępność (ponad 90%) obserwuje się po podaniu paracetamolu w syropie. Główną drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z kwasem siarkowym. W rezultacie powstający hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo p-benzochinoimina (ok. 5 %) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Ok. 85-90% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 h. T_0,5 wynosi 1-3 h. Pokarm opóźnia wchłaniane. Nieznaczna ilość leku jest wydzielana z żółcią. Wiązanie leku z białkami wynosi do 20-30%. Lek przechodzi do mózgu, przez łożysko, przenika do mleka karmiących matek, gdzie znajduje się w stężeniu zbliżonym do stężenia w osoczu.

Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne. Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Doustnie. Dorośli: 0,3-1 g (12,5-41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 h do 4 razy na dobę, maksymalnie 4 g (166,7 ml syropu) na dobę; nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza. U dzieci zalecana dawka wynosi 10-15 mg/kg m.c., nie częściej niż co 4 h do 4 razy na dobę; maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg/kg mc. Nie należy stosować u dzieci leku dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. Przykładowe dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku: 6 kg (3 miesiące): dawka jednorazowa 2,5 ml, 8-10 kg (6-12 miesięcy): dawka jednorazowa 5 ml, 12,5-17 kg (2-4 lata): dawka jednorazowa 7,5 ml, 19-21 kg (5-6 lat): dawka jednorazowa 10 ml, 30 kg (9 lat): dawka jednorazowa 12,5 ml, 36 kg (11 lat): dawka jednorazowa 15 ml, 42 kg (12 lat): dawka jednorazowa 17,5 ml. U dzieci poniżej 3 mż. nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem.

Preparat zawiera paracetamol - nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość glicerolu (1 ml syropu zawiera 400 mg glicerolu) preparat może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. 1 ml syropu zawiera 357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420) - preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 1 ml syropu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (1 ml syropu zawiera 0,5 mg czerwieni koszenilowej E 124), lek może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu. Ponadto lek zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych
- omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja, mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
  anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia),
  częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,
- nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub
  warg,
- wysypka, pokrzywka, rumień, plamica barwnikowa lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczą całego
  ciała), częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa-
  Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka objawiające się zaczerwienieniem skóry,
  wysypką, pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
  pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze,
  złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Te działania niepożądane występują bardzo
  rzadko;
- trombocytopenia - zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami,
  krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko (pojedyncze
  przypadki),
- methemoglobinemia - utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się
  sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami
  głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko (pojedyncze przypadki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Paracetamol Galena

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – pojedyncze przypadki):
- agranulocytoza - brak we krwi granulocytów, objawiający się skłonnością do zakażeń.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie wątroby, występujące głównie po przedawkowaniu, objawiające się mdłościami,
  wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby ze
  zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością (nudności, wymioty, zaburzenia
  trawienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław