Paramax Rapid 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Wynikiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Lek nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie (>90%) z przewodu pokarmowego. C_max we krwi pojawia się po 1 h, działanie przeciwbólowe jest widoczne po ½-1 h a max. działanie jest osiągane po 2 h. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza. T_0,5 u dorosłych wynosi 1,6 do 3,8 h. Paracetamol jest metabolizowany prawie całkowicie (>95%) w wątrobie. Główne metabolity paracetamolu u dorosłych są sprzęgane z kwasem glukuronowym, a u dzieci z siarkowym (prawie 90%). Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina szybko sprzęgany jest z glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym, jednak mechanizm ten szybko ulega wysyceniu. Metabolity paracetamolu są wydalane prawie całkowicie przez nerki.

Podwyższona temperatura ciała. Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego - bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa. Przeciwwskazane jest stosowanie leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg). 1 lub 2 tabl. 1-3 razy na dobę. Nie należy podawać częściej niż 4 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub zespołem Gilberta dawka preparatu musi być mniejsza, albo należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku. Sposób podania. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Przy przedłużonym stosowaniu (dłużej niż 3 tyg.) dużych dawek paracetamolu (>6 g u dorosłych) może wystąpić uszkodzenie wątroby nawet u osób, u których wcześniej nie diagnozowano niewydolności wątroby. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek powinni być ściśle kontrolowani. Długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Alkohol etylowy nasila aktywność enzymów wątrobowych metabolizujących ten lek do szkodliwych metabolitów - w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
często: (występują u 1 do 10 osób na 100): nudności, wymioty;
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000): zaparcia;
bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): reakcje anafilaktyczne, reakcji
nadwrażliwości, zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
(wyraźnie oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką
podskórną) duszność, skurcz, zmniejszenia liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych)
lub płytek krwi i zaniku granulocytów w krwi. Kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko przedawkowania leku, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przeciwwskazane jest stosowanie leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu - ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu - może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu, przez co może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Lek może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania leku może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa