Passiflor syrop

100 ml preparatu zawiera 3,66 g wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej (2:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca. Preparat zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu oraz maltitol (E 965), benzoesan sodu (E 211) i glukozę (z maltodekstryny).

Skuteczność preparatu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Preparat przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w trudnościach z zasypianiem. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat.: 10 ml leku 3-4 razy na dobę (możliwe dwukrotne zwiększenie dawki w razie potrzeby). Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych; o konieczności stosowania leku w tej grupie wiekowej decyduje lekarz. Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Sposób podania. Wstrząsnąć przed użyciem.

Lek zawiera maltitol, może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera glukozę (z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera nie więcej niż 62 mg alkoholu (etanolu) w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) w 10 ml syropu. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Passminum MED LUNIS może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Brak danych klinicznych dla produktu Passminum MED
LUNIS syrop.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na substancję czynną.
Opisano jeden przypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz jeden przypadek
wystąpienia nudności i tachykardii związany ze stosowaniem ziela męczennicy.
Częstotliwość występowania tych działań nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Chociaż brak jest klinicznych danych na temat interakcji passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi, jednoczesne stosowanie passiflory z syntetycznymi lekami uspokajającymi (jak np. benzodiazepiny) nie jest zalecane.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl