Pedea 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu (oraz 7,5 mg sodu).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy powodujący zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Racemiczna mieszanina enancjomerów S(+) i R(-): za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+). Prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, dlatego przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu. U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-α. U noworodków, którym podano 3 dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach. C_max leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 35-40 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego. Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg. Ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %). Okres połowicznej eliminacji oceniany jest na około 30 godzin (16-43).

Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków urodzonych przed 34 tyg. ciąży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zagrażające życiu zakażenie. Czynne krwawienie (zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy). Trombocytopenia lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczne zaburzenie czynności nerek. Wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężka tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia). Potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.

Nie dotyczy.

Dożylnie, wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Cykl leczenia obejmuje 3-krotne dożylne wstrzyknięcie preparatu w odstępach 24-godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 h życia. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg mc.; 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg mc. Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach. Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego. Sposób podania. Lek należy podawać w krótkim wlewie dożylnym, w czasie 15 min, najlepiej w postaci nierozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem NaCl do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć. Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.

Przed podaniem preparatu należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej. Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6. godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, leku nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży. W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 min po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu. Jeśli podczas lub po infuzji wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne. Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych. Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny. Ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń - w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania preparatu. Preparat należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek. Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit. Ciężkie reakcje skórne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tyg. ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50%) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych
powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z
następującymi zasadami:
bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
- podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:
- krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja
  okołokomorowa),
- krwawienie do płuc,
- perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
- obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:
- ostra niewydolność nerek,
- krwawienie dojelitowe,
- obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).

Częstość nieznana:
- perforacja żołądka.
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
  przyjmowanie leku Pedea i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Równoczesne stosowanie preparatu z wymienionymi poniżej lekami jest przeciwwskazane: leki moczopędne - ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych, leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu; leki przeciwzakrzepowe - ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień; kortykosteroidy - ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych; tlenek azotu - ponieważ oba te leki hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień; inne NLPZ - należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; aminoglikozydy - ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności.

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson"
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux - France
33-147-73-64-58
[email protected]
www.recordatirarediseases.com