Pelafen MED 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią (brak danych). Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabl. 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli mimo stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydz. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek. Sposób podania: połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich
występowania:

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt często - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Podczas stosowania leku Pelafen MED obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia
z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.
Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość
nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl