Pelavo Med 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej lub 4 ml roztworu zawierają 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt. (4-25:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Ponadto tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawierają glukozę i dwutlenek siarki E 220.

Skuteczność preparatu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Stosowany w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabl. lub 4 ml roztworu 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci 6-12 lat: 1 tabl. lub 4 ml roztworu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci <6 lat. Jeśli mimo stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podania. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną, można przyjmować je bez popicia.

Nie stosować z innymi preparatami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawierają: glukozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; dwutlenek siarki (E 220) - rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli; <1 mmol (23 mg) sodu na tabl. - uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
- Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności,
wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: przypadki toksycznego działania na komórki wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku z innymi lekami.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa