Penester 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy testosteronu typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgennych. Rozrost gruczołu krokowego zależy od czynności DHT. Stosowanie finasterydu w dawce 5 mg na dobę przez 4 lata u pacjentów z BPH powodowało zmniejszenie stężenia DHT we krwi o ok. 70%, zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o ok. 20%. Ponadto o 50% zmniejszyło się stężenie PSA w surowicy, co jest spowodowane zahamowaniem rozrostu nabłonka gruczołowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Średni T_0,5 u mężczyzn w wieku 18-60 lat wynosi 6 h, u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h. Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w ejakulacie leczonych pacjentów.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: złagodzenia objawów; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i (lub) prostatektomii; zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do leczenia mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanych tabletek ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Tabletki preparatu są powlekane i w przypadku gdy nie są uszkodzone nie może dojść do kontaktu z substancją czynną. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka matki.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) raz na dobę. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies., mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (CCr zmniejszony do 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (pomimo, że badania farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku >70 lat). Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków.

U pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu lek należy stosować ostrożnie z powodu możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności układu moczowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści ze stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. W diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywane jest również stężenie PSA w surowicy. U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono obecności raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych finasterydem dłużej niż 6 mies., konieczne jest podwojenie wartości stężenia PSA w porównaniu do normalnych wartości stężeń u pacjentów nie stosujących finasterydu. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość oznaczania stężenia PSA, jak również możliwość wykrycia raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny, w tym rozważenia celowości stosowania preparatu. W przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
- zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność
  seksualną.
W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jednak jeżeli objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Penester.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- zaburzenia wytrysku,
- wysypka,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub
gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje uczuleniowe w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- uczucie kołatania serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- niemożność osiągnięcia wzwodu występująca także po zaprzestaniu leczenia,
- zaburzenia wytrysku występujące także po zaprzestaniu leczenia,
- niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę
  jakości nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny
z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji lekowych. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał na niego znaczący wpływ. Inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu we krwi, jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, że wpływ ten będzie istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl