Peritol 4 mg tabletki

1 tabl. zawiera 4 mg cyproheptadyny w postaci chlorowodorku; tabl. zawierają laktozę.

Antagonista serotoniny i histaminy. Wywiera działanie cholinolityczne i sedatywne. Cyproheptadyna wiąże się z receptorami serotoninowymi i histaminowymi H1, konkurencyjnie hamując wiązanie się histaminy i serotoniny. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie osiąga po 4-8 h. od przyjęcia, działanie utrzymuje się przez 8 h. Jest metabolizowana głównie w wątrobie. Po podaniu cyproheptadyny w pojedynczej dawce 4 mg, 2-20% tej dawki ulega wydaleniu z kałem, przede wszystkim w postaci metabolitów leku; 40% jest wydalane z moczem w ciągu 3 dni, połowa w postaci metabolitów. Po podaniu wielokrotnym w dawce dobowej 12-20 mg, w moczu można wykryć tylko obecność metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 16 h.

Choroby alergiczne, szczególnie te, którym towarzyszy świąd, np. ostra i przewlekła pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie skóry z wypryskiem, kontaktowe zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba posurowicza, miejscowe reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu przez owady. Naczyniowe bóle głowy (migrena, bóle zależne od histaminy). Jadłowstręt psychiczny (anoreksja).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostry napad astmy. Jaskra. Zwężenie w przewodzie pokarmowym, zazwyczaj w odźwiernikowej części żołądka lub w dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego) jako powikłania wrzodu trawiennego. Choroby, którym towarzyszy zatrzymanie moczu (objawowy rozrost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. Pacjenci wyniszczeni, w tym osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Noworodki lub wcześniaki. Ciąża i okres karmienia piersią.

Ze względu na brak badań lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 tabl. 3 razy na dobę (12 mg/dobę). W przewlekłej pokrzywce można podawać 0,5 tabl. 3 razy na dobę (6 mg/dobę). W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 1 tabl. na dobę (4 mg/dobę); jeżeli utrzymuje się migrenowy ból głowy po upływie 0,5 h dawkę można powtórzyć; nie przekraczać dawki 8 mg (2 tabl.) w ciągu 4-6 h. W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 1 tabl. 3 razy na dobę (12 mg/dobę). Dawka podtrzymująca: 12 mg/dobę, w 3 dawkach podzielonych jest zwykle dawką wystarczającą. Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabl.). Dzieci w wieku >2 lat: 0,25 mg/kg mc./dobę, tzn. 8 mg/m² pc. Dzieci 2-6 lat: 0,5 tabl. 2-3 razy na dobę (4-6 mg/dobę), w zależności od masy ciała i odpowiedzi klinicznej pacjenta; jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem; maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej wynosi 8 mg (2 tabl.). Dzieci 7-14 lat: 1 tabl. 2-3 razy na dobę (8-12 mg/dobę); jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem; maksymalna dawka dobowa w tej grupie wiekowej to 16 mg (4 tabl.). Dzieci 15-18 lat: brak danych dotyczących stosowania cyproheptadyny u dzieci w wieku 15-18 lat. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <2 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Stosowanie u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych jest przeciwwskazane, gdyż ta grupa pacjentów może być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych (np. zawroty głowy, senność, niedociśnienie). Sposób podania. Na początku leczenia, ze względu na sedatywne działanie preparatu, zaleca się podanie pierwszej dawki wieczorem po kolacji. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na niektóre działania niepożądane podczas leczenia dzieci powyżej 2 lat należy zachować ostrożność (rzadko opisywano niepokój). Ze względu na działanie cholinolityczne u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia lub nadciśnieniem należy stosować z zachowaniem ostrożności. Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu - alkohol może nasilać depresyjny wpływ (sedację) leków przeciwhistaminowych na OUN. U pacjentów, u których występują stany gorączkowe o niejasnej etiologii, z zapaleniem gardła, owrzodzeniami w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, bladością, żółtaczką, siniakami, nieprawidłowymi lub niekontrolowanymi krwawieniami należy wykonać dokładne badanie krwi z rozmazem. W razie stwierdzenia poważnych nieprawidłowości należy rozważyć odstawienie leku. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie przerwać
stosowanie leku Peritol i wezwać lekarza lub karetkę pogotowia, lub zgłosić się na ostry dyżur
najbliższego szpitala:
- reakcja alergiczna (będąca wynikiem nadwrażliwości), wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk rąk,
  stóp lub twarzy,
- ciężka reakcja nadwrażliwości z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy.
  W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie lekiem Peritol może powodować zaburzenia
  hematologiczne (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek prowadzące do słabszej odporności
  przed chorobami zakaźnymi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana
  rozpadem czerwonych krwinek). Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli w czasie
  przewlekłego leczenia wystąpi gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, bladość, żółtaczka,
  omdlenie, trudności w oddychaniu, podbiegnięcia krwawe na skórze, nietypowe lub uporczywe
  krwawienie o nieznanej przyczynie.

Ponadto w czasie stosowania leku Peritol mogą wystąpić następujące objawy:
- brak apetytu lub zwiększenie apetytu.
- dezorientacja, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, drażliwość, nerwowość, agresywne
  zachowanie, bezsenność, euforia, histeria.
- senność; zwykle jest to przemijający objaw niepożądany, który często ustępuje po pierwszych 3-4
  dniach leczenia.
- nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, drętwienie,
  zapalenie nerwów (objawiające się nasileniem odczuwania bólu, niezdolnością do wykonywania
  ruchów, drgawkami), drgawki, bóle głowy, osłabienie.
- nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji oka (rozszerzenie źrenic), podwójne widzenie.
- ostre zapalenie ucha wewnętrznego, zawroty głowy z uczuciem wirowania, szumy uszne.
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca.
- niedociśnienie.
- suchość nosa i gardła, obecność gęstej wydzieliny oskrzelowej, trudności w oddychaniu, uczucie
  zatkania nosa, krwawienie z nosa.
- suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka i zaparcie.
- zażółcenie skóry i oczu, czasami z gorączką, odbarwionymi stolcami i ciemnym moczem. Takie
  objawy sugerują chorobę wątroby, zamknięcie przewodów w wątrobie, zapalenie wątroby lub
  niewydolność wątroby.
- wysypka skórna, silne poty, nadwrażliwość na światło.
- częste parcie na mocz, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
- wczesne miesiączki.
- ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory MAO nasilają i przedłużają cholinolityczne działanie cyproheptadyny. Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu z lekami działającymi hamująco na OUN (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, alkohol) ze względu na nasilenie działania sedatywnego. Leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak cyproheptadyna, mogą wchodzić w interakcję z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Reakcja ta może prowadzić do nawrotu depresji i związanych z nią objawów. Ze względu na to, że cyproheptadyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować podobne objawy przedawkowania, w razie jednoczesnego przedawkowania takich leków należy starannie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl