Pevaryl 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu ekonazolu. Preparat zawiera kwas benzoesowy oraz butylohydroksyanizol.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego o szerokim spektrum działania. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej. Lek jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem glukuronowym. Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.

Leczenie kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania leku u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe, kremu nie należy stosować w I trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Lek może być stosowany w II lub III trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie preparatu pacjentkom karmiącym piersią. Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność.

Miejscowo, na skórę. Krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tyg.
Jeśli po 4 tyg. nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Brak danych dotyczących zastosowania preparatu u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować leku do oczu ani doustnie. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na azotan ekonazolu. Lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie; może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową - możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Preparat zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej (u mniej niż 1 osoby na 10) obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach
klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były: świąd, uczucie pieczenia skóry i ból
w miejscu podania.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100) występowały rumień, uczucie dyskomfortu i
obrzęk w miejscu podania.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) występowały: nadwrażliwość, obrzęk
naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a nawet
oddychanie), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze i złuszczanie się skóry.
W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia preparatem i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR).

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/