Pevazol 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu ekonazolu. Preparat zawiera polisorbat 20 (E 432).

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Ekonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Wywiera silne i szybkie działanie grzybostatyczne (w dużych stężeniach grzybobójcze) na dermatofity (Trichophyton rubrum i T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), drożdżaki (m.in. Candida albicans, Candida guilliermondi, Torulopsis spp., Rhodotorula spp., Malassezia furfur), grzyby dimorficzne i pleśniowe. Działa również przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie ziarenkowce (Nocardia minutissima, paciorkowce i gronkowce). Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka, osiągając zwłaszcza w jego warstwie rogowej stężenia przewyższające wartości MIC dla dermatofitów. Zastosowany na skórę praktycznie nie wywiera działania układowego.

Miejscowe leczenie wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych: grzybice skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe, m.in. grzybica stóp, rąk, owłosionej skóry głowy, grzybica obrębna pachwin, drożdżyca skóry i paznokci, łupież pstry, grzybicze zapalenie ucha zewnętrznego, grzybice powikłane zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci preparat stosuje się w skojarzeniu z doustnie podawanym lekiem przeciwgrzybiczym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wypryskowe zapalenie skóry. Dzieci w wieku do 12 lat.

Nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka kobiecego po podaniu miejscowym. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Zewnętrznie, na skórę. Chorobowo zmienioną skórę smaruje się kremem 2 razy na dobę (rano i wieczorem) lekko go wcierając. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tyg. w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała lub paznokci oraz łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tyg.; w grzybicy stóp 4-6 tyg. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy osuszyć, używając gazy lub bandaża z gazy.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera polisorbat 20 (E 432; 100 mg/g kremu). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mogą występować różne objawy skórne:miejscowy odczyn alergiczny, świąd, rumień, przemijające
podrażnienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Azotan ekonazolu stosowany na skórę może osłabić działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna). Stosowany miejscowo parahydroksybenzoesan propylu oraz sulfametoksazol potęgują niezależnie od siebie działanie przeciwgrzybicze azotanu ekonazolu. Kortykosteroidy (np. dipropionian betametazonu) stosowane miejscowo w skojarzeniu z azotanem ekonazolu mogą powodować zwiększenie skuteczności przeciwgrzybiczej, co dowiedziono w badaniach in vitro i in vivo. Zaobserwowano także wydłużenie czasu utrzymywania się przeżywalności grzybów i nasilenie objawów infekcji w efekcie steroidozależnej miejscowej immunosupresji oraz przypadki wystąpienia rozstępów skóry po jednoczesnym stosowaniu azotanu ekonazolu i dipropionianu betametazonu. Azotan ekonazolu zmniejsza AUC i C_max równocześnie stosowanego albendazolu, leku przeciwpasożytniczego o szerokim zakresie działania, oraz zmniejsza aktywność terapeutyczną amfoterycyny B.

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
17-862-13-30
[email protected]
chema.rzeszow.pl