Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu ekonazolu i 1,1 mg acetonidu triamcynolonu. Preparat zawiera butylohydroksyanizol i kwas benzoesowy.

Preparat do stosowania miejscowego. Azotan ekonazolu - lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego, pochodna triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity drożdży i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Acetonid triamcynolonu jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskómego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.

Leczenie dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne (np. gruźlica) lub wirusowe skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka). Odczyny poszczepienne.

W I trymestrze ciąży preparat należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas II i III trymestru ciąży krem można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Preparatu nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią (brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania preparatu). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak ryzyko u ludzi jest nieznane.

Zewnętrznie, na skórę. Krem należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Leczenie powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tyg. leczenia można w razie potrzeby kontynuować leczenie preparatem zawierającym tylko ekonazol lub azotan ekonazolu. Lek nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania leku. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie preparatu po długotrwałym leczeniu. Nie należy nagle przerywać leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u osób w wieku podeszłym (powyżej 65 lat).

Nie należy stosować preparatu do oczu, na powieki ani doustnie. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Należy zachować ostrożność, gdy preparat stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych. Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawienną. Ponowne zastosowanie preparatu wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. 1 g kremu zawiera 0,2 mg butylohydroksyanizolu (E 320)  - lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Preparat zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie; może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych leku Pevisone u 1,6% pacjentów dorosłych stwierdzono uczucie
pieczenia skóry i podrażnienie skóry, a u 1,0% dzieci stwierdzono rumień.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Pevisone,
podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a
nawet oddychanie) - w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ponadto mogą wystąpić następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:
Nadwrażliwość (uczulenie), kontaktowe zapalenie skóry, zanik skóry, świąd, złuszczanie skóry,
rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rumień
(zaczerwienienie skóry), ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcja spowodowana odstawieniem steroidów:
W przypadku zbyt częstego stosowania leku, stosowania go na duże powierzchnie skóry lub w sposób
niewłaściwy przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia może wystąpić reakcja odstawienna,
charakteryzująca się niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry,
które może rozprzestrzeniać się poza początkowo leczony obszar, pieczenie lub kłucie, intensywne
swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się otwarte rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania preparatu i po zakończeniu jego podawania.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-60-00
[email protected]
www.janssen.com/poland/