Phelinun 50 mg proszek i rozp. do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Melphalan

Duże dawki preparatu, stosowanego w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi i (lub) napromienianiem całego ciała, są wskazane w leczeniu: szpiczaka mnogiego; chłoniaka złośliwego (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego); ostrej białaczki limfoblastycznej i szpikowej; nerwiaka zarodkowego wieku dziecięcego; raka jajnika; gruczolakoraka piersi. W skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi do stosowania jako kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) przed allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w przypadku złośliwych chorób hematologicznych u pacjentów dorosłych. W skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi do stosowania w schemacie kondycjonowania przed allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych w przypadku chorób hematologicznych u dzieci i młodzieży w charakterze: kondycjonowania mieloablacyjnego (MAC) w przypadku złośliwych chorób hematologicznych; kondycjonowania RIC w przypadku niezłośliwych chorób hematologicznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem specjalistą lub udać się do szpitala:
- choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepie komórek macierzystych krwi
  (choroba, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, co może stanowić
  zagrożenie dla życia);
- zmniejszenie liczby krążących komórek i płytek krwi, co może prowadzić do niedokrwistości
  (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zaburzeń krwawienia, krwiaków;
- zakażenie, czasami ciężkie i zagrażające życiu;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- niewydolność dwóch lub większej liczby układów narządów, powodująca dyskomfort i mogąca
  zagrażać życiu;
- zaburzenia układu rozrodczego u kobiet, mogące wywołać zaburzenia czynności jajników i
  przedwczesną menopauzę;
- brak plemników w nasieniu męskim (azoospermia);
- wstrząs septyczny;
- progresja, nawrót lub wznowa choroby nowotworowej, pojawienie się nowego nowotworu;
- białaczka, zespoły mielodysplastyczne (rodzaj nowotworu krwi);
- zaburzenia układu oddechowego: niewydolność oddechowa, duszność (zespół ostrej
  niewydolności oddechowej), stan zapalny płuc (zapalenie płuc, zespół idiopatycznego
  zapalenia płuc), pogrubienie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc),
  krwawienie w płucach; 
- powstanie zakrzepu krwi w małych naczyniach krwionośnych ciała, prowadzące do
  uszkodzenia mózgu, nerek i serca;
- krwawienie w mózgu;
- zaburzenia wątroby: toksyczne uszkodzenie wątroby, zator w żyle wątroby;
- uszkodzenie nerek (ostre uszkodzenie nerek, zespół nerczycowy), zmniejszona czynność nerek.
- reakcje alergiczne, których objawami mogą być: pokrzywka, obrzęk, wykwity skórne, utrata
  przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca i zgon;
- zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca);
- choroba, w przebiegu której krwinki czerwone ulegają przedwczesnemu rozpadowi, co może
  wywołać uczucie skrajnego zmęczenia, duszność i zawroty głowy, a także bóle głowy lub
  zażółcenie powłok skórnych bądź oczu.
- zaburzenia sercowo-naczyniowe: zmiany i nieprawidłowości pracy serca polegającej na
  pompowaniu krwi, powodujące zatrzymanie płynów, duszność, uczucie zmęczenia
  (niewydolność serca, kardiomiopatia) oraz stan zapalny wokół serca (wysięk osierdziowy);
- wzrost ciśnienia krwi w tętnicach prowadzących do płuc;
- ciężkie powikłania zapalne i immunologiczne (limfohistiocytoza hemofagocytarna);
- ciężkie uszkodzenia skóry (np. zmiany, pęcherze, łuszczenie się, w ciężkich przypadkach
  odwarstwianie się), mogące wystąpić na całym ciele i mogące zagrażać życiu (zespół Stevensa-
  Johnsona, zespół toksycznej martwicy naskórka);
- krwawienie;
- powstawanie zakrzepów krwi w żyłach głębokich, zwłaszcza w obrębie nóg (zakrzepica żył
  głębokich) i zator tętnicy płucnej (zatorowość płucna).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- łysienie (wypadanie włosów) w przypadku dużych dawek leku.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- nudności;
- wymioty;
- biegunka;
- stan zapalny wewnątrz jamy ustnej i wokół ust (zapalenie jamy ustnej);
- gorączka, dreszcze;
- brak krwawień miesiączkowych (brak miesiączki);
- łysienie (wypadanie włosów) w przypadku normalnych dawek leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- świąd;
- problemy z wątrobą, które mogą być stwierdzone w wynikach badań krwi lub wywołać
  żółtaczkę (zażółcenie białek oczu i powłok skórnych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie pęcherza moczowego z pojawieniem się krwi w moczu;
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich powikłań oddechowych i żołądkowo-jelitowych jest
większe u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]