Physiotens 0,4 0,4 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 0,2 mg lub 0,4 mg moksonidyny.

Lek hipotensyjny działający ośrodkowo. Moksonidyna działa selektywnie na receptory imidazolowe znajdujące się w pniu mózgu. Receptory imidazolowe znajdują się w brzuszno-bocznej części rdzenia przedłużonego, obszarze związanym z regulacją układu współczulnego. Pobudzanie receptora imidazolowego wydaje się zmniejszać aktywność układu współczulnego i obniżać ciśnienie krwi. Moksonidyna jest także agonistą ośrodkowych receptorów alfa₂-adrenergicznych, jednak jej powinowactwo do nich jest stosunkowo małe. Może to tłumaczyć niewielką częstość występowania uspokojenia oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu moksonidyny. U ludzi moksonidyna zmniejsza układowy opór naczyniowy, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Po podaniu doustnym moksonidyna jest szybko (t_max wynosi około 1 h) i niemal całkowicie wchłaniana z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około 88%. Przyjęcie pokarmu nie wpływa na farmakokinetykę moksonidyny. Wiązanie z białkami osocza, określone w badaniach in vitro, wynosi około 7,2%. Po 24 h od podania, 78% całkowitej dawki jest wydalane z moczem jako macierzysta moksonidyna, 13% dawki jest wydalane jako odwodorniona moksonidyna. Pozostałe metabolity obecne w moczu stanowiły łącznie około 8% dawki. Poniżej 1% dawki wydalane jest z kałem. Moksonidyna i jej metabolity są dość szybko wydalane (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi odpowiednio około 2,5 h oraz 5 h).

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół chorego węzła zatokowego. Bradykardia (tętno spoczynkowe <50 uderzeń/min). Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst.. Niewydolność serca.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Moksonidyna przenika do mleka matki i dlatego nie należy jej stosować w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie moksonidyną uważa się za bezwzględnie konieczne należy przerwać karmienie piersią.

Doustnie. Dorośli: dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,6 mg (podawana w 2 dawkach podzielonych). Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną (30 ml/min Sposób podania. Tabletki można podawać niezależnie od posiłku.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego o różnym stopniu u pacjentów leczonych moksonidyną. W oparciu o te przypadki nie można całkowicie wykluczyć roli przyczynowej moksonidyny w opóźnieniu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Z tego powodu zaleca się ostrożność w czasie leczenia pacjentów z możliwą predyspozycją do wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. Ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym Ist. w celu uniknięcia bradykardii (nie należy stosować moksonidyny w wyższych stopniach bloku przedsionkowo-komorowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową i niestabilną dławicą piersiową (brak doświadczenia). Ponieważ moksonidyna jest wydalana głównie przez nerki zalecana jest ostrożność przy podawaniu jej pacjentom z niewydolnością nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek). W leczeniu skojarzonym z β-adrenolitykiem, w przypadku konieczności odstawienia obu leków, należy najpierw odstawić β-adrenolityk, a dopiero następnie moksonidynę po kilku dniach. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Physiotens 0,4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,4 jeśli wystąpiło któreś z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
- obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie
  niepożądane, występujące u mniej niż 1 osoby na 100.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
- bóle pleców
- bóle głowy
- osłabienie
- zawroty głowy
- wysypka lub świąd
- zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność)
- nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)
- bóle karku
- nerwowość
- omdlenia
- obrzęki
- dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne)
- nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie moksonidyny oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych powoduje efekt addycyjny. Ponieważ trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo, nie zaleca się jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z moksonidyną. Moksonidyna może nasilać sedatywne działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (należy unikać ich równoczesnego stosowania), leków uspokajających, alkoholu, leków nasennych. U pacjentów przyjmujących lorazepam, moksonidyna w umiarkowanym stopniu nasilała zaburzenia funkcji poznawczych. Równoczesne podawanie moksonidyny może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin. Moksonidyna jest wydalana przez kanaliki nerkowe. Nie można wykluczyć interakcji z innymi substancjami wydalanymi przez kanaliki nerkowe.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl