Piascledine 100 mg + 200 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego (w tym: 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się oraz 200 mg oleju sojowego frakcji niezmydlającej się).

Preparat należy do grupy leków określanych jako objawowo "powolnie działające leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów". W chorobie zwyrodnieniowej stawów lek wywiera bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny) oraz działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak kataboliczny). Czynniki te przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania preparatu na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.

Preparat wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U zwierząt otrzymujących wysokie dawki leku stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość. Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu leku na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa niestosujących antykoncepcji.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (1 kaps.). Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji. Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia preparatem nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Preparat przyjmuje się w trakcie posiłku.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania leku. W fazie rozwoju klinicznego preparatu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości. W związku ze stosowaniem leku zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Preparat należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Piascledine są: biegunka,
ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu i nudności.

Możliwe poważne działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pilnej pomocy medycznej:

Objawy, które mogą być oznaką ciężkich reakcji alergicznych (występujące niezbyt często):
świąd, pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu,
zmiany na błonach śluzowych, utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe, obniżone ciśnienie krwi.
Intensywne wykwity skórne (występujące rzadko).

Zaburzenia czynności wątroby (występujące niezbyt często):
uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych, niekiedy w połączeniu z bólem brzucha, nudnościami,
przebarwieniem stolca, ciemną barwą moczu, zażółceniem skóry oraz z podwyższoną aktywnością
enzymów wątrobowych we krwi (tj. transaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-
glutamylotranspeptydazy) mogą występować niezbyt często (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
- Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, nudności, nieprzyjemny posmak w ustach, ból brzucha, zmiana
  zabarwienia stolca,
- Ból głowy,
- Ciemna barwa moczu,
- Osłabienie, zmęczenie,
- Ból piersi, obrzęk piersi i krwawienie z dróg rodnych.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: zapalenie jelit, wymioty, suchość w ustach, odbijanie,
- Egzema,
- Kamica nerkowa,
- Zaburzenia krzepnięcia takie jak obniżenie liczby płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2),
- Wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl