Pimafucort (10 mg + 10 mg + 3500 I.U.)/g maść

1 g maści zawiera 10 mg natamycyny, 10 mg hydrokortyzonu i 3500 j.m. neomycyny w postaci siarczanu.

Preparat złożony do stosowania miejscowego. Hydrokortyzon jest słabo działającym miejscowo kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, obkurczającym naczynia krwionośne i łagodzącym objawy stanów zapalnych objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry. Neomycyna - antybiotyk aminoglikozydowy - działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp., Enterococcus spp. oraz na bakterie Gram-ujemne: Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli. Natamycyna jest miejscowo działającym antybiotykiem grzybobójczym, aktywnym zwłaszcza wobec Candida spp.

Krótkotrwałe leczenie powierzchniowych chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, lecz nie wywołanych pierwotnym zakażeniem drobnoustrojami, ze współistniejącymi zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez bakterie i grzyby wrażliwe na neomycynę lub natamycynę.

Nadwrażliwość na natamycynę, hydrokortyzon lub neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby skóry spowodowane pierwotnymi zakażeniami bakteryjnymi, zakażeniami wirusowymi, pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki oraz zakażeniami pasożytniczymi. Choroby wrzodowe skóry, rany, owrzodzenia podudzi, rany oparzeniowe. Objawy niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (posteroidowe okołowargowe zapalenie skóry, rozstępy skórne). Rybia łuska, młodzieńczy wyprysk stóp, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość naczyń krwionośnych, zanik skóry.

Ze względu na teoretyczne ryzyko, iż leki do stosowania miejscowego zawierające neomycynę mogą wywierać ototoksyczne działanie na płód, u kobiet w ciąży nie należy stosować maści przez długi czas, na rozległe powierzchnie skóry, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość preparatu nanosi się 2-4 razy na dobę na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Nie stosować dłużej niż 14 dni. Maść jest zalecana do leczenia zmian skórnych z towarzyszącym wysuszeniem, złuszczeniem lub pękaniem skóry, zwłaszcza w łojotokowym zapaleniu skóry.

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się preparatu na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Stosując preparat na rozległe powierzchnie skóry, u dzieci lub pod opatrunkiem okluzyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U osób wrażliwych na neomycynę możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej, takie jak kanamycyna, paromomycyna, gentamycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe (nadwrażliwość krzyżowa). Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu i nakładania go na rany lub uszkodzoną skórę (teoretyczne ryzyko ototoksycznego i nefrotoksycznego działania neomycyny po jej wchłonięciu do krążenia ogólnego). W przypadku nadkażenia lub nadmiernego wzrostu grzybów należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć inny sposób leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy;
- zanik skóry ze ścieńczeniem skóry;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- zapalenie skóry z objawami podobnymi do trądziku różowatego;
- okołowargowe zapalenie skóry z zanikiem skóry lub bez zaniku skóry;
- „efekt z odbicia”, tj. nasilenie objawów choroby po zaprzestaniu leczenia, co może prowadzić do
  uzależnienia od miejscowego stosowania steroidów;
- opóźnienie procesu wyleczenia;
- odbarwienie skóry;
- nadmierne owłosienie;
- alergia kontaktowa na neomycynę

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego;
- zwiększenie ryzyka wystąpienia zaćmy

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40