Piqray 50 mg+200 mg tabletki powlekane

Alpelisib

W skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- wzmożone pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu lub oddawanie moczu w ilościach
  większych niż zwykle, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała (możliwe objawy
  podwyższonego stężenia cukru we krwi zwanego także hiperglikemią);
- gorączka, kaszel, katar, powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów, wysypka, poty nocne,
  utrata masy ciała (możliwe objawy zmniejszenia liczby limfocytów, czyli rodzaju krwinek
  białych).

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
  kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, niskie ciśnienie krwi,
  zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, sine zabarwienie warg, języka lub skóry
  (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
- trudności w oddychaniu, ból głowy, nudności, wymioty (możliwe objawy stanu zwanego
  kwasicą ketonową, w którym dochodzi do nadmiernego wzrostu stężenia kwasów we krwi);
- problemy z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu lub ból towarzyszący oddychaniu,
  kaszel, przyspieszenie oddechu, sine zabarwienie warg, języka lub skóry, czkawka (możliwe
  objawy zapalenia płuc);
- oddawanie moczu rzadziej niż zwykle lub oddawanie moczu w ilości mniejszej niż zwykle,
  obrzęk nóg, kostek oraz obrzęki wokół oczu, zmęczenie, splątanie, nudności, drgawki, ból
  w klatce piersiowej (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek);
- ból, obrzęk lub drętwienie szczęki, uczucie ucisku w szczęce lub poluzowania zęba (możliwe
  objawy martwicy kości szczęki);
- wysypka, zaczerwienienie skóry, zmiany pęcherzowe na wargach, w oczach lub jamie ustnej,
  złuszczanie skóry (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego).

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
- silny ból w nadbrzuszu (możliwy objaw zapalenia trzustki);
- wysypka, zaczerwienienie skóry, zmiany pęcherzowe na wargach, w oczach lub jamie ustnej,
  złuszczanie skóry, gorączka (możliwe objawy zespołu Stevensa-Johnsona).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- biegunka, większa niż zwykle liczba wypróżnień, krew w stolcu lub ciemniejsze zabarwienie
  stolca, ból lub tkliwość w okolicy żołądka (możliwe objawy zapalenia okrężnicy, zapalenia
  jelit)
- splątanie, suchość w jamie ustnej, sucha lub zaczerwieniona skóra, nudności, wymioty,
  zmęczenie, potrzeba częstego oddawania moczu, pragnienie (możliwe objawy nieketonowego
  hiperglikemicznego zespołu hipermolalnego (HHNKS))
- opuchnięcie twarzy lub gardła i trudności z oddychaniem (możliwe objawy obrzęku
  naczynioruchowego będącego rodzajem ciężkiej reakcji alergicznej)
- wysypka, gorączka (możliwe objawy wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
  (DRESS))
- Zaczerwienienie oka, ból oka, wrażliwość na światło, ciemne męty w polu widzenia,
  niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia, mała źrenica (możliwe objawy zapalenia błony
  naczyniowej oka)

Inne możliwe działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej. W przypadku nasilenia się
tych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często:
- bolesne i częste oddawanie moczu (możliwe objawy zakażenia dróg moczowych);
- zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy niedokrwistości, czyli stanu, w którym dochodzi do
  zmniejszenia liczby czerwonych krwinek);
- samoistne krwawienia lub wylewy podskórne (oznaki zmniejszenia liczby trombocytów,
  zwanych także płytkami krwi, we krwi);
- utrata apetytu;
- ból głowy;
- dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku);
- biegunka;
- nudności;
- wymioty;
- nadżerki lub owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej);
- ból brzucha;
- rozstrój żołądka, niestrawność (objawy dyspeptyczne);
- wysypka;
- wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie);
- swędzenie (świąd);
- suchość skóry;
- zmęczenie;
- ból, zaczerwienienie i obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych, przełyku albo narządów
  płciowych (zapalenie błon śluzowych);
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe);
- gorączka;
- suchość błon śluzowych;
- zmniejszenie masy ciała;
- obniżenie stężenia wapnia we krwi, które czasami może spowodować skurcze (hipokalcemia);
- obniżenie stężenia potasu we krwi z towarzyszącym osłabieniem mięśni, kurczami mięśni lub
  zaburzeniami rytmu serca (hipokaliemia);
- ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Często:
- odwodnienie;
- trudności z zasypianiem (bezsenność);
- suchość oczu;
- niewyraźne widzenie;
- obrzęk części lub całej ręki (w tym także palców dłoni) albo nogi (w tym także palców stopy),
  uczucie ciężkości, ograniczenie ruchomości, dyskomfort, pogrubienie skóry oraz nawracające
  zakażenia (możliwe objawy obrzęku limfatycznego);
- ból zęba;
- krwawienie, tkliwość lub powiększenie dziąseł (objawy zapalenia dziąseł);
- spękane, spierzchnięte wargi (zapalenie kącików ust);
- ból dziąseł;
- rumień;
- stan zapalny skóry z wysypką (zapalenie skóry);
- zaczerwienienie lub obrzęk skóry oraz możliwe złuszczanie się naskórka wnętrza dłoni
  i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból (objawy zespołu
  dłoniowo-podeszwowego);
- kurcze mięśni;
- ból mięśni;
- obrzęk uogólniony.

Podczas leczenia lekiem Piqray wyniki niektórych badań krwi mogą być nieprawidłowe, na przykład:

Bardzo często
- duża aktywność we krwi następujących enzymów: gamma-glutamylotransferazy,
  aminotransferazy alaninowej, lipazy;
- wysokie stężenie cukru (glukozy) we krwi;
- wysokie stężenie kreatyniny lub wapnia we krwi;
- zmniejszenie liczby limfocytów i płytek krwi, niskie stężenie cukru, hemoglobiny lub albuminy
  we krwi;
- wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (miara zdolności krwi do
  krzepnięcia).

Często
- wysokie stężenie hemoglobiny glikowanej (wskaźnika stężenia cukru we krwi w ostatnich 8 do
  12 tygodniach) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/