Pirolam 10 mg/ml roztwór na skórę

1 ml roztworu na skórę, 1 g zawiesiny na skórę, 1 g żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. Preparat w postaci zawiesiny zawiera glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy. Preparat w postaci żelu zawiera glikol propylenowy (E1520), parahydroksybenzoesan metylu (E218) oraz parahydroksybenzoesan propylu (E216); każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu).

Syntetyczny lek przeciwgrzybiczy, pochodna pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane. Działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co związane jest z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe³⁺, Al³⁺) hamuje on aktywność niektórych enzymów biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma,Trichomonas i Chlamydia. Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5-6 h po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10-15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8-12 h. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.

Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida parapsilosis, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).

Nadwrażliwość na substancję czynną cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku < 6 lat.

Nie stosować preparatu w okresie ciąży oraz okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku > 6 lat: preparat należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia, preparat w postaci roztworu na skórę należy aplikować z odległości ok. 10 cm. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tyg. Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów. 

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Nie wdychać. Lek nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90st.C (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem. Preparat w postaci zawiesiny zawiera glikol propylenowy (50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie zawiesiny) - może powodować podrażnienie skóry, alkohol cetostearylowy - może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy (9 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie zawiesiny) - może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Preparat w postaci żelu zawiera glikol propylenowy (110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu) - może powodować podrażnienie skóry, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu - mogą powodować reakcje alergiczne (w tym reakcje typu późnego) oraz 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu - może powodować pieczenie uszkodzonej skory.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak danych na temat interakcji.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl