Plendil 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg lub 10 mg felodypiny. Preparat zawiera laktozę i hydroksystearynian makrogologlicerolu.

Antagonista wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym. Obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych. Dzięki wysokiej selektywności w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia sercowego. Działa natriuretycznie i (lub) diuretycznie, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie. Biodostępność wynosi ok. 15%. C_max w osoczu występuje w ciągu ok. 3-5 h po podaniu. Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny. Wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 CYP3A4. Około 70% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostała część wydalana jest z kałem. Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu. T_0,5 wynosi ok. 25 h.

Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna stabilna.

Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewyrównana niewydolność serca. Ostra faza zawału mięśnia sercowego. Dusznica bolesna niestabilna. Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca. Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca. Ciąża.

Lek przeciwwskazany jest w ciąży. Felodypina przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się jej podawania w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów obserwowano wpływ leku na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Dawka powinna być ustalana indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, w razie potrzeby dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie konieczności można dołączyć inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Dusznica bolesna. Dawka powinna być ustalana indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny, należy rozważyć zmniejszenie dawki. U dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Sposób podania. Tabletki należy podawać rano, popijając wodą, nie wolno ich dzielić, żuć ani kruszyć. Tabletki można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego. Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Felodypina jest eliminowana przez wątrobę, w związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek. Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4. Lek zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę. U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej. Preparat zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil
i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Do objawów mogą należeć wypukłe guzki na skórze
  (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Większość z tych działań
występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie działania, zwykle
są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu. Jeżeli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.

Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem
dziąseł, zapaleniem przyzębia). Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego
ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- obrzęk okolic kostek

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- ból głowy
- zaczerwienienie twarzy.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- nieprawidłowo szybka akcja serca
- kołatanie serca
- za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
- nudności
- ból brzucha
- uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia
- wysypka lub świąd
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- omdlenie
- wymioty
- pokrzywka
- ból stawów
- ból mięśni
- impotencja, zaburzenia seksualne

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
- zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło
- zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry
- potrzeba częstego oddawania moczu
- reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub
nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4. Inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu: itrakonazol (C_max i AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu zwiększeniu), erytromycyna (C_max i AUC felodypiny zwiększa się ok. 2,5-krotnie), cymetydyna (C_max i AUC felodypiny zwiększa się ok. 55%), ketokonazol, leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir) oraz niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym. Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów CYP3A4, w przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4. Nie stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości C_max i AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%. Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4, w przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jednoczesnego stosowania należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, barbiturany, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca). Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu; podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy, może być konieczne dostosowanie  jego dawki. Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl