Pluscard 100 mg+40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 40 mg glicyny.

Lek zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy oraz glicynę. Kwas acetylosalicylowy jest nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX), enzymu katalizującego syntezę prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Lek preferencyjnie hamuje izoenzym COX-1 w stosunku do COX-2. Działanie przeciwagregacyjne polega na hamowaniu aktywności COX-1, co zapobiega powstawaniu i uwalnianiu z płytek tromboksanu A2 (TxA2), sprzyjającego agregacji płytek. Ponieważ aktywność płytkowej COX-1 jest nieodwracalnie zahamowana, blokada w funkcjonowaniu płytek trwa zwykle 7-10 dni, czyli tyle ile wynosi czas życia płytek krwi w krążeniu. Prawdopodobnie w większych dawkach kwas acetylosalicylowy działa przeciwzakrzepowo podobnie do pochodnych kumaryny (antagonizm wobec witaminy K). Glicyna jest aminokwasem endogennym. Wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową żołądka oraz dalsze odcinki przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia niedokrwienia zmniejsza uszkodzenia tkanek oraz narządów. Istotnie wpływa na mniej rozległe urazy wywołane przez niedokrwienie serca, mózgu, nerek, wątroby, a także jelit. Zmniejsza proces zapalny. Ponadto glicyna zwiększa rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego, a także na zasadzie powyżej opisanego mechanizmu zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka co może zapobiec wystąpieniu schorzeń związanych z uszkodzeniem błony śluzowej takich jak choroba wrzodowa. Zawarta w preparacie glicyna zwiększa rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego i ułatwia jego wchłanianie. Kwas acetylosalicylowy jest szybko wchłaniany z żołądka i z górnej części jelita cienkiego. W ok. 90% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynów ustrojowych i do większości tkanek, w tym do mleka matki oraz przez łożysko. Jest eliminowany częściowo poprzez biotransformację do kwasu salicylurowego (ograniczającą eliminację kwasu salicylowego), częściowo przez czynne wydzielanie kanalikowe. T_0,5 zależy od dawki leku (wydłuża się wraz z jej zwiększaniem) i po dawkach nie większych niż 0,6 g wynosi ok. 3 h. Glicyna jest wchłaniania z jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Następnie, poprzez układ wrotny dociera do wątroby i podlega tam licznym przemianom. Część glicyny, która nie uległa metabolizmowi, przechodzi do krążenia ogólnego i jest rozprowadzana do różnych tkanek ciała. Przenika przez barierę krew-mózg.

Lek stosuje się w sytuacjach, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi: zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową; w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca; zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, zabiegach na naczyniach wieńcowych, w dławicy piersiowej.

Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na salicylany; reakcje uczuleniowe na inne NLPZ, np. astma aspirynowa, gorączka sienna. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość). Dna moczanowa. Dawka kwasu acetylosalicylowego >150 mg/dobę w III trymestrze ciąży. Okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność wątroby nerek lub serca. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ze względu na ryzyko zespołu Reye`a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci w wieku do 16 lat.

Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kwas acetylosalicylowy w dawce >150 mg/dobę jest przeciwwskazany do stosowania w III trymestrze ciąży, stosowanie leku może wywoływać wady wrodzone, np. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Może również powodować obniżenie urodzeniowej masy ciała, zwiększenie ryzyka krwotoku wewnątrzczaszkowego podczas porodu. Ponadto u noworodków z wysokimi stężeniami salicylanów we krwi stwierdzano krwawienia. Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy.

Doustnie. Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce powinien podjąć lekarz. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: zwykle 1 tabl. na dobę. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym zawale mięśnia sercowego: zwykle 1 tabl. na dobę. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym udarze mózgu: zwykle 2 tabl. na dobę. Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytych zabiegach na naczyniach wieńcowych: zwykle 1 tabl. na dobę. W dławicy piersiowej: zwykle 1 tabl. na dobę. W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca: jednorazowo 3 tabl. - należy je dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku popijając wodą.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi NLPZ (np. z ibuprofenem), ani przeciwbólowymi (np. z paracetamolem) dłużej niż przez kilka dni. Lek należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie zabiegu jak i po nim. Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach, ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych. Utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy w razie długotrwałego stosowania mogą wskazywać na przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli:
- wystąpi obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony
  śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności
  w przełykaniu i oddychaniu;
- pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce) lub krwotoki.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

- ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub
  bez wymiotów;
- uszkodzenie błony śluzowej żołądka;
- nawroty choroby wrzodowej;
- krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce), perforacje (przedziurawianie
  żołądka lub jelita). Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących
  kwas acetylosalicylowy;
- ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie
  u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
  rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie);
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia
  bilirubiny;
- białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
  śródmiąższowe zapalenie nerek;
- niewydolność serca;
- nadciśnienie tętnicze;
- szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień
  z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem
  dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,
  agranulocytoza, eozynopenia), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
  wydłużenie czasu krzepnięcia;
- szczególnie u pacjentów z astmą, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (trudności w
  oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk
  naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE. Może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, warfaryna) może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Nasila także toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydz. lub większych jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jednoczesne padawanie glikokortykosteroidów stosowanych układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona) zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leku nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon) - leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie digoksyny. Może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych (np. baklofen). Glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl