4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej
lub innych poważnych działań niepożądanych:
- trudności w oddychaniu
- świszczący oddech
- zaczerwienienie
- wysypka.
Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą
one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi
(powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż
po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek
z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza.
Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie,
jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem
w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność,
zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona
temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po
pierwszej dawce.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki
do obrotu obejmują:
- uczucie zmęczenia lub osłabienia;
- dreszcze;
- nudności, wymioty;
- powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny;
- spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była
obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko
występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania
siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności
zastosowania odpowiedniego leczenia;
- ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn
(w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia
problemów z czuciem lub poruszaniem się.
W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego
obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.