Polcrom 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu sodu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany.

Lek przeciwalergiczny do stosowania miejscowego. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Kromoglikan sodu blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Lek jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego. Po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w ok. 0,03%. Śladowe ilości (poniżej 0,01%) przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 h od momentu zakończenia leczenia. Kromoglikan sodu wiąże się z białkami osocza w 57%. T_0,5 wynosi 1,5 h. Nie jest metabolizowany w organizmie. Wydalany jest w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią.

Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas I trymestru stosować szczególnie ostrożnie. Nie wiadomo czy kromoglikan sodu przenika do mleka kobiecego, jednak jest to mało prawdopodobne.

Dospojówkowo. Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie preparatu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania preparatu.

Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego
podrażnienia odnotowywano rzadko.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji kromoglikanu sodu z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl