Polfilin prolongatum 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.

Pentoxifylline

Pentoksyfilina ułatwia przepływ krwi przez naczynia włosowate, poprawiając ukrwienie tkanek. Wykazuje następujące właściwości: zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje agregację erytrocytów, hamuje agregację płytek krwi poprzez nasilenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka, zmniejsza lepkość krwi. Opisano też nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i inotropowo dodatnie. Pentoksyfilina szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścią w wątrobie, biodostępność wynosi 20-30%. C_max występuje po ok. 2 h od przyjęcia leku. T_0,5 pentoksyfiliny wynosi około 1,6 h, a metabolitów - 1-1,6 h. Jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.

Chromanie przestankowe. Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka). Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu) spowodowane zmianami krążenia. Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi jak: brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Wylew do siatkówki.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży. Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu na niemowlę, jednak ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnie uzasadnionych przypadków.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2-3 razy na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia działanie preparatu można przyspieszyć przez jednoczesne podanie pentoksyfiliny doustnie i we wlewie dożylnym. Czas trwania leczenia jest ustalany indywidualnie przez lekarza. U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji preparatu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci. Sposób podania. Preparat należy przyjmować po posiłku, tabl. połykać w całości popijając płynem.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, pentoksyfilinę należy natychmiast odstawić oraz poinformować lekarza. Ostrożnie stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub ciężką chorobą naczyń wieńcowych, ponieważ możliwe jest wystąpienie przemijającego niedociśnienia, które sporadycznie może wywołać zmniejszenie przepływu w naczyniach wieńcowych. Należy rozpocząć leczenie od małych dawek u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów z niestabilnym krążeniem, a także u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego wiąże się ze szczególnym ryzykiem (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg) - w takich przypadkach dawkę należy zwiększać stopniowo. Szczególnie wnikliwie należy obserwować pacjentów z: zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego, niedociśnieniem, ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną (np. zaburzeniami krzepnięcia), leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K, innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwcukrzycowymi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu bardzo ciężkie
reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny)
objawiające się spadkiem ciśnienia krwi, osłabieniem, omdleniem, świszczącym oddechem,
trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, powiek, ust, języka, gardła i krtani, swędzącą
wysypką, pęcherzami i rumieniem na skórze. Jeśli u pacjenta takie objawy wystąpią, należy odstawić
lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (objawy wymieniono powyżej);
- zawroty głowy i bóle głowy;
- arytmia, przyspieszenie akcji serca (występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek
  pentoksyfiliny).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- objawy dławicy piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) - występują przede wszystkim podczas
  stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- pobudzenie i zaburzenia snu;
- przypadki krwawienia (np. wybroczyny na skórze, błonie śluzowej, fusowate wymioty, krew
  w stolcu), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawienia;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zablokowane usuwanie żółci z wątroby - zastój żółci);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jałowe zapalenie opon mózgowych (objawiające się bólem głowy, gorączką, sztywnością karku) -
  odnotowywano głównie u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej;
- uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie
  pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywołane przez insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może być nasilone - dlatego zaleca się, aby pacjenci poddani leczeniu cukrzycy byli uważnie obserwowani. Pentoksyfilina może nasilać działanie leków hipotensyjnych i innych leków, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze. Odnotowano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami z grupy antagonistów witaminy K. Zaleca się obserwację działania przeciwzakrzepowego u tych pacjentów podczas rozpoczynania stosowania pentoksyfiliny oraz zmiany dawki. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów stosujących leki, które mogą powodować krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwagregacyjne, jak aspiryna. Pentoksyfiliny nie należy podawać jednocześnie z ketorolakiem, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego. U niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i teofiliny może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl