Polocard 150 mg tabletki powlekane dojelitowe

1 tabl. powl. dojelitowa zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego. Preparat zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124).

Acetylsalicylic acid low-dose

Lek o działaniu hamującym agregację płytek krwi, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm hamowania agregacji polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy w płytkach krwi, która przekształca kwas arachidonowy do cyklicznych nadtlenków (PGG₂ i PGH₂) będących prekursorami prostaglandyn i tromboksanu. Hamowanie agregacji występuje już po małych dawkach leku i utrzymuje się przez kilka dni po podaniu pojedynczej dawki. Lek w postaci tabletki dojelitowej, która nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza ryzyko bezpośredniego kontaktu kwasu acetylosalicylowego z błona śluzową żołądka; rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej zachodzi w dwunastnicy. Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie, ale nie zmniejsza dostępności biologicznej. Kwas acetylosalicylowy jest częściowo metabolizowany podczas wchłaniania. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2-3 h. 80-100% jednorazowej dawki wydala się w moczu w ciągu 24-72 h.

Profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych (zawał serca, niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca). Profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę; objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 h od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego). Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej). Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, telangiektazje, trombocytopenia) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Dawki > 100 mg/dobę w III trymestrze ciąży. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Dna moczanowa. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki. Stosowanie jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych ze względu na mielotoksyczność.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Niskie dawki (do 100 mg/dobę włącznie): badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę stosowane w ograniczonym zakresie w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne. Dawki powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę: istnieje niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych stosuje się również w tym zakresie dawek. Dawki 500 mg/dobę i wyższe: kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży lek należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas I lub II trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie kwasy acetylosalicylowego może powodować oligohydramniozę wynikającą z dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Ponadto, pojawiły się doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem oligohydramniozy i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Należy odstawić kwas acetylosalicylowy, jeśli stwierdzono oligohydramniozę lub zwężenie przewodu tętniczego. W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco: na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne); na nerki (patrz powyżej). Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w III trymestrze ciąży mogą: powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamować kurczliwość macicy, prowadząc do opóźnionego lub przedłużonego porodu. W związku z tym, kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 100 mg/dobę jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Dawki do 100 mg/dobę włącznie mogą być stosowane tylko pod ścisłą kontrolą położniczą. Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye`a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Doustnie. Dorośli: 75-150 mg na dobę w czasie lub po posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości popijając niewielką ilością wody. W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca: początkowa dawka nasycająca 225-300 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie. Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat, chyba że jest wskazany (np. w chorobie Kawasaki).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek (ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity wydalają się w moczu przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Ostrożnie stosować u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby - u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Zaleca się odstawienie salicylanów 24 do 48 h przed podaniem dużych dawek metotreksatu we wlewach dożylnych. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane. Lek stosować ostrożnie w przypadku krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania systemu terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca. Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U osób w podeszłym wieku lek należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących ibuprofen. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę. Kwas acetylosalicylowy należy ze szczególną ostrożnością stosować u pacjentek w I i II trymestrze ciąży i u kobiet karmiących piersią. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego i wystąpieniem zespołu Reye`a, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci - kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom w wieku <16 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej (np. w chorobie Kawasaki). Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem. Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu określenia korzyści wynikających ze stosowania leku w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Substancje pomocnicze. Czerwień koszenilowa zawarta w preparacie może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki;
krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia dziąseł; objawy
niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha; brak łaknienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów)
Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi); wydłużenie czasu protrombinowego; krwotok może
prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości
z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (stan układu nerwowego charakteryzujący się np.
zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem), bladość, hipoperfuzja; może wystąpić niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz leukopenia
(mała liczba białych krwinek), agranulocytoza (spadek liczby krwinek, które są podstawowymi
obronnymi komórkami organizmu) lub eozynopenia (mała liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek);
krwawienie z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów
z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków
hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu); stany
zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające
zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,
fosfatazy alkalicznej) i zwiększeniem stężenia bilirubiny; reakcje nadwrażliwości (w tym: odczyny
skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia rytmu serca i oddychania – w tym astma); po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek
nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów)
Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny; krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja
wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie
jest znana
Zawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,
który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw
przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica
komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym
reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba
układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą
wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych
krwinek) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych; ciężkie
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków
przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych jest przeciwwskazane (zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik - zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego z: metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień; ibuprofenem (ryzyko hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi); lekami przeciwzakrzepowymi np. pochodne kumaryny, heparyna (ryzyko nasilenia działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego); innymi NLPZ, w tym salicylanami w dużych dawkach (≥3 g/dobę) - zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd (zmniejszenie działania leków przeciwdnawych); digoksyną (zwiększenie stężenia digoksyny); lekami przeciwcukrzycowymi, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika (zwiększenie działania leków przeciwcukrzycowych); lekami trombolitycznymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi, np. tyklopidyna (zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków); lekami moczopędnymi stosowanymi jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g na dobę (zmniejszenie działania moczopędnego, kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu, kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu); glikokortykosteroidami systemowymi, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów); inhibitorami ACE (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE); kwasem walproinowym (zwiększenie toksyczności kwasu walproinowego oraz działania antyagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego); alkoholem (zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego); fenytoiną (nasilenie działania fenytoiny); inhibitorami anhydrazy węglanowej (zmniejszone wydalanie acetazolamidu; zatrucie salicylanami występowało u pacjentów przyjmujących wysokie dawki salicylanów i inhibitory anhydrazy węglanowej; ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy i zwiększonej toksyczności dotyczącej OUN); lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i adsorbentami (wydalanie kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone w zasadowym moczu; kaolin prawdopodobnie zmniejsza wchłanianie kwasu acetylosalicylowego; należy unikać równoczesnego przyjmowania leków zobojętniających żeby zapobiec przedwczesnemu uwalnianiu leku; lekami przeciwbakteryjnymi (kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów); lekami przeciwwymiotnymi (metoklopramid nasila działanie kwasu acetylosalicylowego przez zwiększenie szybkości jego wchłaniania); antagonistami leukotrienów (zwiekszenie stężenia zafirlukastu). Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl