Polopiryna S 300 mg tabletki

1 tabl. zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Kwas acetylosalicylowy jest estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn - prostaglandyny E₂ (PGE₂), prostaglandyny I₂ (PGI₂) oraz tromboksanu A₂ - na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub) COX-2). Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%. Pokarm nie zmniejsza jego dostępności biologicznej, ale może wydłużyć czas wchłaniania. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego w postaci zawiesiny (po rozpuszczeniu tabletki w wodzie) rozpoczyna się po 30 min od zastosowania, osiągając maksimum po 1-3 h. Po zastosowaniu jednorazowej dawki utrzymuje się przez 3-6 h. Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia. Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. T_0,5 wynosi około 2-3 h, a kwasu salicylowego około 6 h. Około 1% dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów.

Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów. Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką. Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza). Zawał mięśnia sercowego i profilaktyka powtórnego zawału mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 h od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Nadwrażliwość na inne NLPZ, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na NLPZ napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). Ciążka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Niedobór G-6-PD. Równoczesne leczenie metotreksatem w dawce ≥15 mg na tydzień, ze względu na mielotoksyczność. Dzieci poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. W I i II trymestrze ciąży może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. Jeśli zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które właśnie zaszły w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Prawdopodobnie ryzyko występowania wrodzonych wad układu sercowo-naczyniowego zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku i z wydłużaniem okresu terapii. U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki. Obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać uszkadzająco u płodu na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla) i na nerki (niewydolność nerek z małowodziem) oraz u matki hamować kurczliwość macicy i wydłużać czas krwawienia (również u noworodków). Leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni. Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Dorośli: 1-2 tabl. co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g. Młodzież >16 lat: 2-3 tabl. na dobę. W stanach zapalnych według wskazań lekarza, zwykle: w gorączce reumatycznej - 3 tabl. 4 razy na dobę; w reumatoidalnym zapaleniu stawów - 2 tabl. 3-4 razy na dobę. Zawał mięśnia sercowego, profilaktyka zawału mięśnia sercowego: 1/2-1 tabl. na dobę. Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku z dużą ilością płynu. Sposób podania. Lek najlepiej przyjmować w czasie lub po posiłku, z dużą ilością płynu. Tabletkę można rozpuścić w 1/2 szklanki wody lub mleka.

Ostrożnie stosować w I i II trymestrze ciąży; w przypadku nadwrażliwości na NLPZ i leki przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek; u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz niewydolnością wątroby (zwiększa się toksyczność salicylanów) - u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby; podczas stosowania z metotreksatem w dawkach <15 mg/tydzień (nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny); w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu. Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U pacjentów w podeszłym wieku preparat należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia serca
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (mielotoksyczność). Szczególnie ostrożnie  stosować z metotreksatem w dawkach <15 mg na tydzień. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna) oraz trombolitycznymi( np. streptokinaza i alteplaza) lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna) może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ (w tym salicylany w dużych dawkach) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy z SSRI istnieje zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną zwiększa stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Podczas łącznego stosowania leków moczopędnych z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach następuje osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii, po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów. Podczas łącznego stosowania inhibitorów ACE z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach nasila się działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, które wynika z hamowania produkcji prostaglandyn. Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia). W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański