Poltram Combo 37,5 mg+325 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu. 1 tabl. powl. forte zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu; tabl. powl. forte zawierają laktozę.

Lek przeciwbólowy - połączenie tramadolu i paracetamolu. Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym - nieselektywnym, czystym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Dokładny mechanizm przeciwbólowego działania paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe oraz obwodowe. Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność wynosi 75%, zwiększa się do 90% podczas długotrwałego stosowania). Osiąga C_max po 1,8 h. Tramadol wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałem CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, 60% - w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi ok. 5 h dla tramadolu i 7 h dla metabolitu M1. Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając C_max po 1 h. W ok. 20% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i resztą kwasu siarkowego. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po podaniu dawek większych niż terapeutyczne. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylobenzochinoimina), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji w reakcji ze zredukowanym glutationem i jest wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku znacznego przedawkowania, ilość tego metabolitu się zwiększa. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-3 h.

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 14 dni po ich odstawieniu. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie. Tabl. powl. (75 mg+650 mg): stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów oraz w zespole abstynencyjnym.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie stosować preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. W badaniach u kobiet ciężarnych nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ze względu na brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, nie należy stosować tramadolu w okresie ciąży. Tramadol podawany przed lub podczas porodu nie hamuje czynności skurczowej macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechów, co zwykle niema klinicznego znaczenia. Powtarzane podawanie tramadolu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, wskutek uzależnienia. Tramadol przenika przez barierę łożyska i do mleka matki (ok. 0,1% dawki leku przyjętej przez matkę przenika do mleka). Wyniki badań nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Doustnie. Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież (≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu (2 tabl. Poltram Combo lub 1 tabl. Poltram Combo Forte). W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 300 mg tramadolu + 2600 mg paracetamolu na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Czas stosowania. Tramadolu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci <12 lat. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów ≤75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku >75 lat wydalanie tramadolu może być wydłużone, dlatego jeśli to konieczne należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie jest przeciwwskazane. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu; nie łamać, nie żuć i nie rozgryzać.

Ostrzeżenia. U dorosłych i młodzieży >12 lat nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek, bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min), ciężką niewydolnością wątroby (ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości, w przypadku umiarkowanego uszkodzenia wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy dawkami), z ciężką niewydolnością oddechową (należy także zachować ostrożność podczas stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach), w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów (tramadol nie znosi objawów odstawiennych, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych), podczas stosowania leku u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy, z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (w tym zespół Gilberta), u pacjentów jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować preparat jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Zespół serotoninowy. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub podobnymi lekami, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Skojarzone leczenie powinno być przeznaczone dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku złożonego jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. Należy poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Zaburzenia oddychania w czasie snu. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie). Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak lek złożony. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników produktów nikotynowych lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może spowodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki czas. Można uniknąć objawów z odstawienia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przy kończeniu leczenia, zwłaszcza długotrwałego. Zgłaszano rzadkie przypadki uzależnienia oraz nadużywania preparatu. W badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Metabolizm z udziałem CYP2D6. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6, w przypadku niedoboru lub brak tego enzymu u pacjenta, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego (niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego). U pacjentów z wyjątkowo szybkim metabolizmem, występuje ryzyko rozwoju działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek (objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem). Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci. Tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci np. po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Substancje pomocnicze. Tabl. powl. 75 mg + 650 mg zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często
- nudności
- zawroty głowy, senność.
Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

Często
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie
  ustnej
- świąd, nadmierne pocenie się
- ból głowy, drżenie
- dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Niezbyt często
- zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca
- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu
- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach
- dzwonienie w uszach
- mimowolne drżenie mięśni
- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)
- utrata pamięci
- trudności w przełykaniu
- obecność krwi w kale
- drżenie
- uderzenia gorąca
- ból w klatce piersiowej
- trudności w oddychaniu
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Rzadko
- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie
- uzależnienie
- zamazane widzenie.

Częstość nieznana
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi
- czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol
lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania
leku Poltram Combo:
- uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca,
  omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju,
  zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
- w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem
  twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku
  ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy
  ponownie przyjmować leku.
- częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu
  psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka,
  przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni,
  brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
  biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo”); poważne
  schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co
może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego
samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie,
niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu,
dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe
odczucia, takie jak: świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie
działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie
krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo
brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub
gorączki.
Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon,
warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym
krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol, ponieważ może to doprowadzić do m.in. ciężkiego uszkodzenia wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z: nieselektywnymi inhibitorami MAO, selektywnymi inhibitorami MAO-A, selektywnymi inhibitorami MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, ze śpiączką włącznie). Leczenie preparatem można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odstawienia inhibitorów MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: karbamazepiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych (ryzyko zmniejszenia stężenia tramadolu we krwi i osłabienia skuteczności i czasu działania przeciwbólowego), opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego), alkoholem (nasilone sedatywne działanie opioidowych analgetyków, ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania, osłabiona czujność i szybkość reakcji). Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwspychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak: bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i leków serotoninergicznych, takich SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina może wystąpić zespół serotoninowy. Podczas łącznego stosowania z innymi pochodnymi opioidowymi (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepinami i barbituranami zwiększa się ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen stosowane z preparatem zwiększają ryzyko nadmiernego hamowania czynności OUN. Jednoczesne stosowanie leku z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN; dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Podczas stosowania preparatu z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i jeśli wskazane regularnie kontrolować czas protrombinowy. Leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol i erytromycyna) mogą spowolnić metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu - brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. Podanie ondansetronu przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Metoklopramid i domperidon zwiększają a cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl