Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 3 g chlorku potasu i 9 g chlorku sodu (stężenie potasu 40 mmol/l, stężenie sodu 154 mmol/l, stężenie chlorku 194 mmol/l). Osmolarność teoretyczna 380 mOsmol/l. pH 4,5-7.

Potassium chloride, Sodium chloride

Potas to podstawowy kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jest niezbędny do zachowania równowagi kwasowo – zasadowej, izotoniczności oraz właściwości elektrodynamicznych komórki. Sód jest podstawowym kationem w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest przede wszystkim odpowiedzialny za kontrolowanie dystrybucji wody, równowagi płynów i elektrolitów oraz ciśnienia osmotycznego płynów organicznych. W połączeniu z chlorkiem i dwuwęglanem sód odgrywa znaczącą rolę w regulacji równowagi kwasowo – zasadowej. Chlorek, jako główny anion w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, ściśle naśladuje dystrybucję fizjologiczną sodu i zmiany w równowadze kwasowo – zasadowej odzwierciedlają zmiany w zakresie stężenia chlorku w osoczu. W fazie pooperacyjnej, pourazowej oraz innych przypadkach klinicznych dochodzi często do znacznego ubytku płynów i elektrolitów, a w konsekwencji opisane wcześniej funkcje fizjologiczne ulegają zaburzeniu. W takich przypadkach wskazane jest podawanie składników zawartych w roztworach w celu przywrócenia równowagi płynów i elektrolitów i w związku z tym zapobieżenia dalszym uszkodzeniom organizmu pacjenta. Podany na drodze infuzji potas jest transportowany do komórek, gdzie jego stężenie przekracza 40-krotnie poziom stężenia poza komórką. Stężenia potasu w osoczu mieszczą się generalnie w przedziale 3,5 – 5 mmol/l. Sód i chlorek są dystrybuowane w większości w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie sodu w osoczu w normalnych warunkach utrzymuje się na poziomie 135 – 145 mmol/l, a stężenie chlorku – 95 – 107 mmol/l/. Potas, sód i chlorek są wydalane głównie przez nerki, aczkolwiek niewielkie ilości tych substancji są wydalane przez skórę i jelita. Szczególnie w konsekwencji zabiegów chirurgicznych dochodzi do zwiększonego wydalania z moczem potasu, podczas gdy woda i sód są zatrzymywane w organizmie.

Korygowanie i utrzymywanie równowagi w zakresie stężenia potasu, sodu i chlorku oraz płynów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Roztwór jest przeznaczony w szczególności do stosowania w leczeniu hipokaliemii, odwodnienia hipo- i izotonicznego oraz zasadowicy hipochloremicznej.

Hiperkaliemia. Ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią. Hiperchloremia i ciężka hipernatremia. Przewodnienie.

Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych w zakresie stosowania chlorku potasu i sodu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Z uwagi na to, że wszystkie składniki tego preparatu występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu na ciążę i laktację. Preparat może być podawany w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia stanu przedrzucawkowego.

Dożylnie (do żyły obwodowej lub żyły centralnej). Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu. Preparat może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania elektrolitów i płynów. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K⁺ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K⁺ w surowicy** - aktualne stężenie K⁺ w surowicy [mmol/l]). * Oznacza objętość płynów pozakomórkowych.** Wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2-3 mmol/kg mc./dobę. Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg mc./dobę. W sytuacjach, kiedy konieczne jest podanie większej ilości potasu, należy rozważyć zastosowanie preparatu o innej mocy. Dzieci i młodzież: wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta; konieczne będzie zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji. Na ogół nie należy przekraczać prędkości substytucji 0,5 mmol potasu/kg mc./h. W trakcie infuzji należy nieustannie monitorować stan pacjenta z wykorzystaniem EKG. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg mc./dobę. W żadnym wypadku nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów. Szybkość infuzji. W przypadku pacjentów z chroniczną hiponatremią szybkość infuzji należy zmniejszyć do takiego poziomu, w którym wzrost stężenia sodu w osoczu nie przekroczy wartości 0,35 mmol/l/h. Maksymalna szybkość infuzji preparatu podawanego do żył obwodowych, wynosi 10 mmol K⁺/h. Jeśli wymagane jest zwiększenie prędkości infuzji należy podawać preparat do żyły centralnej. Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas infuzji w przypadku: hipernatremii, pacjentów z obrzękami, odmy płucnej, zaburzeń, w przypadku których wskazane jest ograniczenie podaży sodu (niewydolność serca, uogólniony obrzęk, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby). Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i dopiero po uprzednim ustaleniu prawidłowości funkcjonowania nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować podawanie roztworów zawierających potas poprzez regularne oznaczanie stężeń potasu w osoczu i okresowe badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy przerwać infuzję. Należy zachować ostrożność podając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności pacjentom przyjmującym glikozydy naparstnicy. Suplementację chlorku sodu należy prowadzić powoli w przypadku pacjentów z chroniczną hipernatremią, ponieważ zbyt szybkie korygowanie poziomu sodu w osoczu może, w rzadkich przypadkach, prowadzić do wystąpienia osmotycznych działań niepożądanych. Podobnie jak w przypadku innych roztworów o niewielkich właściwościach hipertonicznych proces infuzji należy prowadzić ostrożnie w przypadku pacjentów z odwodnieniem hipertonicznym. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania roztworu pacjentom z kwasicą, z chorobą Addisona (ryzyko hiperkaliemii). Z uwagi na niedojrzałą czynność nerek, w przypadku wcześniaków i niemowląt może dojść do zatrzymania nadmiaru sodu. W tej grupie wiekowej dłuższą infuzję sodu chlorku można prowadzić wyłącznie po uprzednim określeniu stężenia sodu we krwi. Aby zapobiec komplikacjom ze strony układu krążenia i nerek związanym z przewodnieniem, pacjentów w podeszłym wieku należy w trakcie infuzji ściśle monitorować i dokładnie dostosować dawkę. Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów i stężeń elektrolitów w osoczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany
zgodnie z zaleceniami.

Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwość na dotyk lub
zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy zapewnić stałe stężenie potasu we krwi. W przypadku hiperkaliemii - efekt działania glikozydów nasercowych może ulec osłabieniu, natomiast w przypadku hipokaliemii może wystąpić ich toksyczność. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków antyarytmicznych może dojść do interakcji. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przerywania podawania potasu tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię, takich jak: spironolakton, triamteren, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, cyklosporyna, takrolimus, suksametonium, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Równoczesne podawanie leków oszczędzających sód (np. kortykosteroidy, nlpz) może prowadzić do obrzęku. ACTH, kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą przyspieszać wydalanie potasu przez nerki. Z uwagi na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi preparatami leczniczymi.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl