Predasol 25 mg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ampułka zawiera 25 mg lub 50 mg wodorobursztynianu prednizolonu (w postaci soli sodowej), co odpowiada 19,6 mg lub 39,1 mg prednizolonu. 1 fiolka zawiera 250 mg lub 1000 mg wodorobursztynianu prednizolonu (w postaci soli sodowej), co odpowiada 195,7 mg lub 782,7 mg prednizolonu.

Niefluorowany glikokortykosteroid do leczenia układowego. Prednizolon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku, oraz regulowania czynności układu odpornościowego. W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizolon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on wówczas w stanie równowagi metabolicznej na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem zależności działania od dawki, 5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu jednak na bardzo niewielkie działanie mineralokortykosteroidowe prednizolonu, w trakcie leczenia substytucyjnego u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid. W zespole nadnerczowo-płciowym prednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z defektu enzymatycznego i hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeśli wspomniany defekt enzymatyczny dotyczy także syntezy mineralokortykosteroidów, należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid. Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie β-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prednizolonu prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy. Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny po hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny po prednizolonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy. Działanie prednizolonu w obturacji dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu lub ograniczaniu wytwarzania śluzu oraz zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na β₂-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od 2. tyg. leczenia. Po dożylnym podaniu wodorobursztynianu prednizolonu natychmiast następuje rozkład estru, dlatego już po 5 min od wstrzyknięcia można oznaczyć stężenie wolnego prednizolonu w osoczu. Po podaniu domięśniowym wodorobursztynianu prednizolonu wchłanianie jest szybkie i całkowite. Przy prawidłowym stanie układu krążenia wchłanianie kończy się często już po 30-60 min. Jednocześnie z wchłanianiem rozpoczyna się hydroliza estru. Prednizolon wiąże się odwracalnie ze swoistą globuliną transportującą - transkortyną oraz przede wszystkim z albuminami osocza. W zakresie bardzo dużych dawek główna frakcja znajduje się we krwi w postaci wolnej. Prednizolon przenika przez barierę krew-mózg i osiąga w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenie odpowiadające w przybliżeniu 1/10 stężenia w osoczu. T_0,5 w surowicy w fazie eliminacji wynosi u dorosłych 150-220 min. Wodorobursztynian prednizolonu wydalany jest w znacznej części z moczem w postaci niezwiązanego alkoholu. Poza tym w ciągu pierwszych godzin po podaniu dożylnym niezhydrolizowany ester pojawia się w moczu. W późniejszym okresie można wykryć głównie różne metabolity. Metabolity po sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub siarkowym w wątrobie wydalane są przede wszystkim przez nerki. Uszkodzenia nerek nie mają istotnego wpływu na eliminację leku z organizmu. Ciężkie choroby wątroby, np. wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, a także ciąża lub stosowanie estrogenów, wydłużają T_0,5 glikokortykosteroidu w fazie eliminacji.

Dorośli, dzieci i niemowlęta. Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny). Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak: chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia). Ciężki, ostry napad astmy. Obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki. Początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry (pęcherzyca zwykła, erytrodermia, ostry wyprysk). Ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa. Zespół pozawałowy (zespół Dresslera) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od 5. tyg. po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne leki nie są dostatecznie skuteczne. Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym. Ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy. Pseudokrup.

Nadwrażliwość na prednizolon lub wodorobursztynian prednizolonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży lek może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas I trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak lek może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Dożylnie. Terapia glikokortykosteroidami rozpoczyna się na ogół dużymi dawkami podawanymi głównie pozajelitowo, jako część leczenia w nagłych wypadkach. W zależności od wskazań i ciężkości przypadku dawka początkowa utrzymywana jest jeszcze przez kilka dni, a następnie powoli zmniejszana (stopniowe odstawianie) lub redukowana do wymaganej dawki podtrzymującej, która może być podawana doustnie. Dawkowanie preparatu zależy od ciężkości choroby i indywidualnej reakcji pacjenta. Jako wytyczne dawkowania można przyjąć: Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny). Po pierwszym dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza; ostrzeżenie: arytmia), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu (u dzieci 250 mg) przez założony wenflon, a następnie podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności, zastosować sztuczną wentylację; wstrzyknięcia adrenaliny i prednizolonu mogą zostać powtórzone w razie potrzeby. Nie należy podawać preparatów zawierających wapń ani naparstnicę razem z adrenaliną. Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia). Dawka początkowa 1000 mg prednizolonu dożylnie (u dzieci 10-15 mg/kg mc.), w razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 h. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu na dobę w dawkach podzielonych dożylnie (u dzieci 2 mg/kg mc. i 1 mg/kg mc., odpowiednio). Po tym stopniowo odstawiać preparat, przechodząc na leczenie wziewne. Ciężki, ostry napad astmy. Dorośli: początkowo 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi samymi lub mniejszymi dawkami w około 6-godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg prednizolonu/kg mc. dożylnie, następnie dawkę 1 do 2 mg/kg mc. co 6 h do uzyskania poprawy. Zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. Obrzęk mózgu. W przypadku profilaktyki lub leczenia ostrego obrzęku mózgu, początkowo 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu deksametazonu jako początkowe leczenie pozajelitowe), później leczenie dawką 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2- do 6-godzinnych odstępach. Ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki. Oprócz terapii podstawowej podawać 1000 mg prednizolonu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni. Początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry i ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa: 40-250 mg prednizolonu dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 400 mg na dobę. Zespół pozawałowy (zespół Dresslera): 50 mg prednizolonu dożylnie na dobę jako dawka początkowa, następnie ostrożnie zmniejszać dawkę. Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego): 100-500 mg prednizolonu na dobę dożylnie (wraz z antybiotykoterapią). Ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy: 25-50 mg prednizolonu dożylnie jako dawka początkowa; w razie potrzeby kontynuować leczenie doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykosteroidem. Pseudokrup. Ciężkie postacie: natychmiast 3-5 mg/kg mc. dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po 2-3 h. Sposób podania. Preparat można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne. Preparat jest przeznaczony do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji. W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do ampułki lub fiolki z proszkiem i obracać aż do rozpuszczenia. Gotowy roztwór do wstrzykiwań jest zgodny w temperaturze pokojowej z następującymi standardowymi roztworami do infuzji: 5% roztwór glukozy; 0,9% roztwór chlorku sodu; roztwór Ringera. W przypadku przygotowywania wlewu, lek należy na początku rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą procedurą i następnie zmieszać z jednym z wymienionych roztworów do infuzji. Należy zapobiegać zanieczyszczeniu drobnoustrojami w trakcie przygotowania mieszaniny z roztworami do infuzji. W przypadku mieszania z roztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji. Preparatu nie należy mieszać z innymi lekami.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania preparatu obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, skurczem oskrzeli i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Ze względu na działanie immunosupresyjne prednizolon może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Leczenie preparatem powinno być prowadzone tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób: ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg; w okresie od ok. 8 tyg. przed do 2 tyg. po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek; układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów; choroba Heinego-Medina; zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; w przypadku gruźlicy w wywiadzie (uwaga: reaktywacja!) stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą. Ponadto leczenie preparatem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: wrzodów żołądka i jelit; osteoporozy; ciężkiej niewydolności serca; trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego; trudnej do wyrównania cukrzycy; chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych - zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny; jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania - zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące; owrzodzeń i uszkodzeń rogówki - zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące. Ze względu na ryzyko perforacji jelita preparat można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku: ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej); zapalenia uchyłków jelita; zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym). U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia prednizolonem, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne. Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów. Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia preparatem. W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii, niekoniecznie związanej z szybkością lub czasem trwania podawania leku. W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie podaży sodu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp., konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego. Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Twardzinowy przełom nerkowy. U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Dzieci i młodzież. W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem preparatem. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem preparatem. Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania preparatu niezgodnie z powyższym zaleceniem - długotrwale, należy zwrócić uwagę na inne ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane w przypadku leków zawierających glikokortykosteroidy przeznaczonych do długotrwałego stosowania. Substancje pomocnicze. Dawka 25 mg: 1 ampułka zawiera 2,39 mg sodu, co odpowiada 0,12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Dawka 50 mg: 1 ampułka zawiera 4,68 mg sodu, co odpowiada 0,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Dawka 250 mg: 1 ampułka zawiera 23,94 mg sodu, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Dawka 1000 mg: 1 ampułka zawiera 59,11 mg sodu, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych. Preparat można mieszać z innymi roztworami: 5% roztworem glukozy; 0,9% roztworem chlorku sodu; roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia preparatu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania
leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,
a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu
serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość
tułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie
wydalania potasu, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna,
lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka
Zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie
wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca
Spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół
odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do
powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skóry
twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje zależnie
od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica
kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim
typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol. Nigdy nie należy
przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego,
zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych
zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Estrogeny (np. hamujące owulację) mogą wydłużać T_0,5 glikokortykosteroidów, z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone. Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol mogą nasilać działanie kortykosteroidów. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym kobicystatu, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko, w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania z efedryną, w wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona. Prednizolon stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE może zwiększać ryzyko zmian morfologii krwi. Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Podczas łącznego podawania z lekami moczopędnymi nasilającymi wydalanie sodu oraz lekami przeczyszczającymi może dojść do zwiększenia wydalania potasu; z NLPZ, salicylanami i indometacyną ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone; z niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie prążkowane zwiotczenie mięśni może być wydłużone. Podczas jednoczesnego stosowania z atropiną lub innymi lekami antycholinergicznymi możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; z chlorochiną, hydroksychlorochiną lub meflochiną istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii; z lekami immunosupresyjnymi zwiększa się podatność na zakażenia oraz możliwość zaostrzenia lub pojawienia się objawów zakażeń utajonych. Podczas łącznego stosowania z cyklosporyną stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone, istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego. Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. Prednizolon może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych obniżających stężenie glukozy we krwi. Działanie somatropiny może być osłabione. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone przez prednizolon. Działanie antykoagulantów (pochodne kumaryny) może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl