Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę wysokooczyszczonych polisacharydów Streptococcus pneumoniae serotypów: 1 (2,2 µg), 3 (2,2 µg), 4 (2,2 µg), 5 (2,2 µg), 6A (2,2 µg), 6B (4,4 µg), 7F (2,2 µg), 9V (2,2 µg), 14 (2,2 µg), 18C (2,2 µg), 19A (2,2 µg), 19F (2,2 µg), 23F (2,2 µg) skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM₁₉₇ i adsorbowanych na fosforanie glinu. 1 dawka (0,5 ml) zawiera ok. 32 µg białka nośnikowego CRM₁₉₇ i 0,125 mg glinu.

13-walentna szczepionka pneumokokowa sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. Zawiera polisacharydy otoczkowe zawarte w szczepionce 7-walentnej - Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). Szczepionka pokrywa około 73-100% (w zależności od kraju) serotypów Streptococcus pneumoniae odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii; S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie. Szacuje się, że szczepionka pokrywa ponad 90% opornych na antybiotyki serotypów odpowiedzialnych za IChP. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby. W przypadku osób dorosłych w wieku ≥50 lat serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce mogą odpowiadać za co najmniej 50-76% (w zależności od kraju) przypadków IChP u osób dorosłych.

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia, dzieci i młodzieży do ukończenia 17. roku życia. Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku. Stosowanie szczepionki powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy. Podanie szczepionki należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.

Ze względu na brak danych, unikać stosowania w ciąży. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego wpływu na reprodukcję.

Schematy szczepienia szczepionką powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat. Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia tym preparatem. Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy. Trójdawkowy podstawowy cykl szczepienia. Zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia obejmuje 3 dawki, pierwsza dawka zwykle podawana w drugim miesiącu życia, a dawki następne przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Dwudawkowy podstawowy cykl szczepienia. Alternatywnie, jeżeli szczepionka jest podawana w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki. Pierwsza dawka może być podana od 2. miesiąca życia, druga dawka 2 miesiące później. Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Wcześniaki (<37 tygodnia ciąży). U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl szczepienia niemowląt obejmuje 3 dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się w 2. miesiącu życia, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku >7 miesięcy. Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: 2 dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami ; trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia. Dzieci w wieku 12-23 miesięcy: 2 dawki, każda po 0,5 ml, przy zachowaniu odstępu przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat: 1 dawka 0,5 ml. Schemat szczepienia preparatem Prevenar 13 u niemowląt i dzieci szczepionych wcześniej preparatem Prevenar (7-walentnym) (Streptococcus pneumoniae serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Prevenar 13 zawiera 7 takich samych serotypów, jak te zawarte w leku Prevenar, przy zastosowaniu tego samego białka nośnikowego CRM197. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia szczepionką Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia. Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną): młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów. Dawkę tę należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej). Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat: mogą otrzymać 1 dawkę szczepionki Prevenar 13, jeżeli uprzednio były szczepione jedną dawką lub kilkoma dawkami szczepionki Prevenar. Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej). Dorośli w wieku >18 lat i osoby w podeszłym wieku: 1 dawka. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13. Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy. Szczególne grupy pacjentów. Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej 1 dawkę Prevenar 13. W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml. Podstawowy cykl obejmuje 3 dawki, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku, a odstępy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej miesiąc. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo. Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u dzieci i dorosłych.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Nie podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia - można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko podania. W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionka nie zapobiega chorobom wywołanym przez inne serotypy Streptococcus pneumoniae, niż te zawarte w szczepionce, nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego. Tak jak w przypadku innych szczepionek, może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, w tym inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną. W badaniach klinicznych szczepionka indukowała odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich 13 serotypów, jednak odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 3 po podaniu dawki uzupełniającej nie wzrosła ponad poziom obserwowany po cyklu szczepień u niemowląt. Odsetek dzieci, u których uzyskano indukcję aktywnych biologicznie przeciwciał (miano OPA ≥1:8) wobec serotypów 1, 3 i 5 był wysoki, jednakże średnie geometryczne miana w teście OPA były niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce. U pacjentów z zaburzoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem HIV lub inną przyczyną) odpowiedź na szczepienie może być zmniejszona. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku. Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób w innych określonych grupach o obniżonej odporności (np. pacjenci z chorobą nowotworową lub zespołem nerczycowym) - decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie. Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka pneumokokowa 7-walentna (Prevenar) powoduje wytworzenie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku. Dzieci <2 rż. powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Zastosowanie tej szczepionki nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom ≥2 rż. z grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności). Jeżeli jest to zalecane, dzieci te, wcześniej szczepione preparatem Prevenar 13 powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar 13 i 23-walentnej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni. Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych preparatem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki szczepionki Prevenar 13. Szczególną ostrożność zachować u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28 tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. U dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie oraz u wszystkich dzieci otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy zalecane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki
Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek
szczepionki):

- Zmniejszenie apetytu
- Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu
  szczepienia; senność; niespokojny sen
- Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po
  dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

- Wymioty; biegunka
- Gorączka powyżej 39°C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,
  stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu
  wstrzyknięć)
- Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

- Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała
- Pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
- Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;
  płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

- Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności
  z oddychaniem

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem
szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek
szczepionki):

- Zmniejszenie apetytu
- Drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia;
  senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

- Bóle głowy
- Wymioty; biegunka
- Wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki
- Gorączka

U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu
krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy,
wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki
Prevenar 13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek
szczepionki):

- Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
- Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość
  w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia
  u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39
  lat)
- Nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni
- Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

- Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

- Nudności
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności
  z oddychaniem
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak
gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.

U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne
działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.

Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu
szczepionki Prevenar 13 do obrotu:

- Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
- Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) oraz swędzenie (świąd) w miejscu
  szczepienia; zaczerwienienie
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie
- Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień
  wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tyg. do 5 rż. Szczepionkę można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi - acelularną lub pełnokomórkową, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i szczepionką przeciw rotawirusom. Podanie paracetamolu jednocześnie lub w dniu szczepienia, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę pneumokokową po zastosowaniu podstawowego cyklu szczepienia; odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 mies. pozostaje bez zmian (znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane). Dzieci 6-17 rż oraz dorośli do 49 rż. Obecnie brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami. Dorośli ≥50 lat. Szczepionkę można podawać równocześnie z sezonową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) - nie obserwowano zmniejszenia odpowiedzi na antygeny TIV, natomiast odpowiedź na szczepionkę pneumokokową może być mniejsza (znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane). Równoczesne podanie szczepionki pneumokokowej 13-walentnej z 23-walentną polisacharydową szczepionką nie zostało zbadane. W badaniach klinicznych szczepionkę 13-walentną podawano 1 rok po podaniu 23-walentnej - odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu do sytuacji, w której szczepionkę 13-walentną podano osobom wcześniej niezaszczepionym 23-walentną szczepionką (znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane).

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl