Priorix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wirusy: odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 10³ CCID₅₀, świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 10^3,7 CCID₅₀ i różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 10³ CCID₅₀. Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, śladowe ilości neomycyny, 6,5 ng kwasu para-aminobenzoesowego i 334 µg fenyloalaniny.

Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki i różyczki. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli komórek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 (wirus różyczki).

Czynne uodpornianie przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. mż., młodzieży oraz osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub neomycynę (kontaktowe zapalenie skóry w wywiadzie wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Bieżąca lub niedawna terapia immunosupresyjna (w tym stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów). Stosowanie szczepionki nie jest przeciwwskazane u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo lub w niskich dawkach pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w terapii zastępczej). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci <12 mies. z CD4+ <25%; w wieku między 12-35 mies. z CD4+ <20%; w wieku między 36-59 mies. z CD4+ <15%. Ostre i ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Ciąża, ponadto należy unikać zajścia w ciążę w ciągu 1 mies. od zaszczepienia.

Podawanie szczepionki jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. W przeglądzie uwzględniającym dane uzyskane od ponad 3500 podatnych na zakażenie i nieświadomych wczesnej ciąży kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki, nie odnotowano żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej. Późniejsze monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowało zespół różyczki wrodzonej związany ze szczepem wirusa różyczki zawartym w szczepionce (Wistar RA 27/3) po nieumyślnym zaszczepieniu kobiety w ciąży szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Nie udokumentowano przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciw odrze lub śwince kobietom w ciąży. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki.

Podskórnie lub domięśniowo. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥12 mies. Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki; druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta w wieku 9-12 mies. Niemowlęta w 1. rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia tych niemowląt (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki powinna zostać podana w 2. rż., najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Niemowlęta w wieku <9 mies. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Szczepionkę podaje się podskórnie, można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda. Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia.

Ze względu na ryzyko wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu. Szczepionka w żadnym przypadku nie może być podana donaczyniowo. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie. Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki osobom z zaburzeniami OUN, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. Trombocytopenia. Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania. Pacjenci z upośledzoną odpornością. Można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki i różyczki. Ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej odpowiedzi na szczepienie i (lub) wystąpienia chorób o przebiegu rozsianym, należy rozważyć odstęp czasowy pomiędzy szczepieniem szczepionką a terapią immunosupresyjną. Przenoszenie. Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje ok. 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania ok. 11 dnia. Jednakże, brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 334 µg fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od sodu". Szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- Zaczerwienienie w miejscu podania
- Gorączka (38°C lub wyższa)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- Ból i obrzęk w miejscu podania
- Gorączka (wyższa niż 39,5oC)
- Wysypka
- Zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
- Zapalenie ucha środkowego
- Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
- Utrata apetytu
- Nerwowość
- Nietypowy płacz
- Bezsenność
- Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
- Zapalenie oskrzeli
- Kaszel
- Obrzęk ślinianek przyusznych (węzły chłonne w okolicy policzka)
- Biegunka
- Wymioty

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
- Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą
- Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących
działań niepożądanych:
- ból stawów i mięśni
- krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiem
  liczby płytek krwi
- nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu
- infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowych
  skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i / albo przejściową
  utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem
  mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barré)
- zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych
- rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne do
  wysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz
  czasami na twarzy i innych częściach ciała)
- objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz
  obrzęknięte gruczoły na szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce może zostać podana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY), szczepionką przeciw ospie wietrznej (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku podawania szczepionki Bexsero równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMR-V), należy rozważyć oddzielne podanie szczepionki Priorix o ile to możliwe. Brak danych uzasadniających stosowanie Priorix z jakimikolwiek innymi szczepionkami. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami podawanymi w drodze iniekcji, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca. Jeżeli szczepionka nie może być podana w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej 1 mies. pomiędzy szczepieniami. U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez 3 mies. lub dłużej (aż do 11 mies.) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości niewytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com/pl-pl/