Progastim 20 mg kapsułki dojelitowe

1 kaps. dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H⁺/K⁺ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a C_max występuje ok. 1-2 h po podaniu. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 97%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu) oraz częściowo przez CYP3A4 (do sulfonu omeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T_0,5 wynosi <1 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone. U osób wolno metabolizujących (nieposiadających czynnego izoenzymu CYP2C19), średnie AUC jest 5-10 razy większe, niż u osób szybko metabolizujących (posiadających czynny izoenzym CYP2C19), średnie wartości C_max również są 3-5 razy większe; jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie owrzodzenia żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Dzieci w wieku >1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku >4 lat. W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować z nelfinawirem.

Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H.pylori lub gdy eradykacja H.pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H.pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych. Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refluksowej przełyku trwa 2-4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H.pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) i z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie omeprazolu w kaps. rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć. U pacjentów z zaburzeniami połykania lub u dzieci lek można stosować, poprzez otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości, popijając połową szklanki wody lub poprzez zmieszanie zawartości kapsułki z nieco kwaśnym płynem np. sokiem owocowym, musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Ewentualnie można ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, należy regularnie kontrolować pacjentów. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ - należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z ograniczonym zapasem w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂ w długotrwałym leczeniu. U pacjentów leczonych omeprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej szczególnie, jeśli są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałej terapii (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystepowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może to być również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystapienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Nie jest zalecane stosowanie preparatu z atazanawirem - jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru; nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu na dobę. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Ze względu na zawartość sacharozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich lecz
poważnych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Progastim i
niezwłocznie skontaktować się lekarzem:
− Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności
   z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
− Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczeniem. Może również wystąpić ciężka
   reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół
   Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
   zespół nadwrażliwości na leki).
− Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
   gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
− Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących
   wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić są podane poniżej w podziale na grupy w zależności od
częstości występowania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych nasili się.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów)
− Ból głowy.
− Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie
   wiatrów (wzdęcia).
− Nudności lub wymioty.
− Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów)
− Obrzęk stóp i kostek.
− Zaburzenia snu (bezsenność).
− Uczucie zawrotu głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), senność.
− Uczucie wirowania (zawroty głowy ).
− Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
− Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) i świąd skóry.
− Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów)
− Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
   osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń.
− Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,
   świszczący oddech.
− Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśniowe.
− Pobudzenie, splątanie lub depresja.
− Zaburzenia smaku.
− Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.
− Nagły świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli).
− Suchość w jamie ustnej.
− Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
− Zakażenie grzybicze nazywane „pleśniawką", która może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest
   spowodowane zakażeniem grzybiczym.
− Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemny
   mocz i zmęczenie.
− Utrata włosów (łysienie).
− Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
− Bóle stawów lub bóle mięśni.
− Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
− Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)
− Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
− Agresja.
− Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie mają miejsca (omamy).
− Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
− Nagła ciężka wysypka lub pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może to być związane z wysoką
   gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
   martwica naskórka).
− Osłabienie mięśni.
− Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
− Zapalenia jelita (powodujące biegunkę).
− Jeżeli przyjmowano lek Progastim przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
   zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
   mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W
   razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
   lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we
   krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
   magnezu.
− Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Progastim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami
miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu,
należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru
krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji
podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Nie należy obawiać się wyżej wymienionych działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić
u pacjenta.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem (ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir). Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne zalecana jest ścisła kontrola kliniczna pacjenta w przypadku skojarzenia ze zwiększoną dawką atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i digoksyny zwiększa biodostępność digoksyny; należy zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku, w tym przypadku należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. W przypadku jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu stwierdzono obniżenie poziomu ekspozycji na działanie czynnego metabolitu klopidogrelu, co zmniejszyło średnie zahamowanie agregacji płytek krwi. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem. Omeprazol wykazuje umiarkowane hamowanie CYP2C19, w związku z tym może nastąpić zwiększenie ekspozycji organizmu na działanie substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina). Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał C_max oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania zomeprazolem. Zaleca się dokładniejszą kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. W przypadku jednoczesnego podawania metotreksatu z inhibitorami pompy protonowej u niektórych pacjentów odnotowywano zwiększenie stężenia tego leku. Przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu może być konieczne rozważenie czasowego zaprzestania stosowania omeprazolu. Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych izoenzymów (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawica) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
22-206-84-50
www.recordati.pl