Progesterone Besins 100 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 100 lub 200 mg progesteronu (mikronizowanego). Preparat zawiera lecytynę sojową.

Lek zawiera mikronizowany progesteron, który znacznie zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje on niedobory progesteronu. Progesteron jest identyczny pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. U kobiet po menopauzie estrogeny pobudzają wzrost endometrium, a estrogeny stosowane w monoterapii zwiększają ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia indukowanego estrogenem rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Mikronizowany progesteron jest wchłaniany w układzie pokarmowym. Wzrost stężenia progesteronu we krwi rozpoczyna się od pierwszej godziny po podaniu, a maksymalne stężenie progesteronu w osoczu obserwowano w ciągu 1 do 3 h po podaniu. Mając na uwadze czas utrzymywania się hormonu w tkankach, w celu uzyskania wymaganego stężenia hormonu podczas całej doby, produkt należy podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 h. Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami surowicy (50%- 54%) i transkortyną (43%-48%). Metabolity w osoczu i w moczu są identyczne z metabolitami występującymi w przypadku naturalnego wytwarzania przez ciałko żółte w jajnikach: głównymi metabolitami w osoczu są 20α-hydroksy-delta-4- pregnenolon i 5α-dihydroprogesteron. Wydalanie z moczem w 95% zachodzi z udziałem skoniugowanych pochodnych glukuronidowych, głównie 3α,5β-pregnanediolu (pregnandiol).

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. Zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki. Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Guzy wątroby. Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. Krwotok mózgowy. Porfiria. W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy lek jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).

Obszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują, że progesteron wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiecego. Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Ponieważ preparat jest wskazany do stosowania jako leczenie niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli. Zaburzenie fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): leczenie należy stosować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności. Leczenie menopauzy: u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu, tj. w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia, po których powinna nastąpić 1-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia. Lek nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży. Sposób podania. Leku nie należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć w godzinach porannych.

Preparat stosowany zgodnie z zaleceniami nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie. W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać leku zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie preparatu należy przerwać w następujących przypadkach: zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki; epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania;  ciężkie bóle głowy. Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki. U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych leków zawierających estrogen. Preparat zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy
• nagły silny ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
• bóle głowy,
• zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.
  W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100
pacjentek):
• zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
• mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• świąd skóry, trądzik

Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe
• mdłości (nudności)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentek):
• depresja
• wysypka (która może być swędząca)
• ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą
estrogen i progestagen:
• guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium,
• zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów
  krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna
  występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie
  stosują,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu,
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego,
• brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i
  guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa),
• prawdopodobnie demencja.

Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed
15. dniem cyklu)
Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona
internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.