Progynova 21 2 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 2 mg walerianianu estradiolu. Lek zawiera laktozę i sacharozę.

Estradiol valerate

Doustnie. 1 tabl. dziennie, przez 21 dni. W celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. U pacjentek po histerektomii początek leczenia wyznacza się dowolnie. U pacjentek z zachowaną macicą, miesiączkujących leczenie należy rozpocząć przyjmowanie leku w terapii skojarzonej z progestagenem w ciągu pierwszych 5 dnii cyklu; u pacjentek niemiesiączkujących lub miesiączkujących bardzo nieregularnie, lub pacjentki po menopauzie - w dowolnym dniu, pod warunkiem że lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przejście z innej hormonalnej terapii zastępczej (cyklicznej, ciągłej sekwencyjnej, ciągłej złożonej) pacjentki, które przechodzą z innego typu HTZ powinny, zanim zaczną stosować lek, dokończyć dotychczas stosowany cykl terapii. Terapia złożona. U kobiet z zachowaną macicą zaleca się jednoczesne stosowanie progestagenu przez 12-14 dni w ciągu każdych 4 tyg. lub z każdą tabletką estrogenu. O ile uprzednio nie rozpoznano endometriozy, nie zaleca się stosować progestagenu u kobiet po histerektomii. W razie pominięcia tabletki, należy ją zażyć tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli upłynęło więcej niż 24 h, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej tabletki. W przypadku, kiedy pominięto przyjęcie kilku tabletek może wystąpić krwawienie. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kobiety, które przechodzą z innego typu HTZ (cyklicznej, ciągłej sekwencyjnej, ciągłej złożonej), przed rozpoczęciem stosowania preparatu powinny dokończyć dotychczas stosowany cykl terapii. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem, należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze. Po każdym 21-dniowym cyklu można zrobić, zazwyczaj tygodniową lub krótszą, przerwę w przyjmowaniu tabletek (cykliczna HTZ) lub można kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania (ciągła HTZ). W terapii ciągłej, po dokończeniu jednego opakowania rozpoczyna się nowe opakowanie.

U każdej pacjentki należy przynajmniej raz w roku starannie określić bilans korzyści i ryzyka ze stosowania HTZ. Pacjentka wymaga ścisłej obserwacji, jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, wystąpił w przeszłości i (lub) zaostrzył się w czasie ciąży lub uprzedniego leczenia hormonalnego (może dojść do nawrotu lub pogorszenia): mięśniaki macicy lub endometrioza, czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (stosowanie estrogenów, podeszły wiek, zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m²), ciąża oraz okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i rak), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolakiem wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub silnymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, hiperplazją endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, pląsawicą mniejszą, zaburzeniami czynności serca lub nerek (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnej preparatu może być zwiększone), hipertriglicerydemią, gruczolakiem przysadki (wymagane okresowe badanie stężenia prolaktyny). Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli pojawią się przeciwwskazania lub gdy wystąpi: żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy typu migrenowego, ciąża. Ryzyko wystąpienia hiperplazji i raka błony śluzowej trzonu macicy zwiększa się, kiedy przez dłuższy czas stosuje się wyłącznie estrogeny. Dodatkowe zastosowanie progestagenu przez przynajmniej 12 dni w cyklu u kobiety z zachowaną macicą znacząco zmniejsza to ryzyko. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne i plamienie. Jeżeli pojawią się po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii, albo będą utrzymywać się pomimo jej zaprzestania, należy ustalić ich przyczynę, co może wymagać biopsji błony śluzowej trzonu macicy w celu wykluczenia zmian złośliwych w endometrium. Wykazano zwiększone ryzyko zachorowalności na raka piersi u kobiet stosujących terapię skojarzoną, estrogenowo-progestagenową oraz prawdopodobnie estrogenową HTZ, ryzyko to zależne jest od czasu trwania terapii. Zwiększone ryzyko pojawia się w ciągu kilku lat i zwiększa się wraz z długością trwania leczenia, przy czym powraca ono do wartości wyjściowych w ciągu kilku (najwyżej pięciu) lat po zaprzestaniu terapii. HTZ, zwłaszcza leczenie skojarzone estrogenem i progestagenem, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne wykrywanie raka piersi. HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), wystąpienie tych zdarzeń chorobowych jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ. Pacjentki z potwierdzonymi skłonnościami do trombofilii są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ŻChZZ, przy czym HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. HTZ u tych pacjentek jest przeciwwskazana. Jeśli prawdopodobne jest długotrwałe unieruchomienie po zabiegach planowych, zaleca się czasowe wstrzymanie HTZ na 4-6 tyg. wcześniej. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia dojdzie do rozwoju ŻChZZ należy przerwać podawanie preparatu. Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu. Estrogeny mogą prowadzić do zatrzymywania płynów, dlatego należy nadzorować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek, szczególnie ze schyłkową niewydolnością nerek. Kobiety z hipertriglicerydemią należy ściśle obserwować, ze względu na ryzyko znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów, prowadzącego do zapalenia trzustki. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), prowadząc do zwiększenia całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy. Stężenia wolnych T₄ i T₃ pozostają niezmienione. Mogą zwiększać się stężenia innych białek wiążących w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych albo biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione. Stężenia innych białek w osoczu mogą być podwyższone (angiotensynogen, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina). Sporadycznie może wystąpić ostuda, pacjentki ze skłonnościami do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w czasie HTZ. Istnieje zwiększone ryzyko potencjalnej demencji u kobiet, które rozpoczynają ciągłą terapię HTZ złożoną lub estrogenową po ukończeniu 65 lat. Niewiadomo, czy te doniesienia mogą dotyczyć także młodszych kobiet po menopauzie lub kobiet stosujących inną HTZ. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać albo nasilać jego objawy. Lek zawiera laktozę i sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home