Prokit 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu. Preparat zawiera laktozę.

Itopride hydrochloride

Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D₂ oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne oparte na interakcji z receptorami D₂ zlokalizowanymi w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Przyspiesza opróżnianie żołądka. Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi. Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając C_max po 30-45 min. Biodostępność wynosi ok. 60%, co jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. W ok. 96% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez monooksygenazę flawinozależną (FMO3). Zidentyfikowano 3 metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. T_0,5 wynosi 6 h.

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.

W okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie preparatu, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego leku dla matki.

Doustnie. Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową: zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabl. 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tyg. Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tyg. Choroba refluksowa przełyku: zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabl. 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tyg., gdy lek jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tyg., gdy lek jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie odpowiednio 6 i 12 tyg. W razie konieczności w przebiegu choroby dawki te można zmniejszyć. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci w wieku <16 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, przyjmować przed posiłkiem. Linia podziału na tabl. ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Itopryd nasila działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem. 1 tabl. powl. zawiera 70,95 mg laktozy (co odpowiada 74,68 mg laktozy jednowodnej) - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Prokit i poinformować lekarza:
- Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub
  oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas leczenia lekiem Prokit mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- zaparcie
- ból brzucha
- nadmierne wydzielanie śliny
- ból głowy
- drażliwość
- zaburzenia snu
- zawroty głowy
- ból w klatce piersiowej lub ból pleców
- zmęczenie
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny
- zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie
  stężenia mocznika i kreatyniny)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu
- zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami)
- drżenie
- nudności
- żółtaczka
- powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o ty lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą osłabiać działanie itoprydu. Cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.

PRO. MED. PL Sp. z o.o.
al. Korfantego 141
40-154 Katowice
32-209-84-77
[email protected]
www.promed.pl