Proktosedon czopki doodbytnicze

1 g maści lub 1 czopek zawiera 10 mg siarczanu neomycyny, 5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu, 5 mg chlorowodorku cynchokainy i 10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu.

Preparat do stosowania miejscowego. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania działającym na Campylobacter spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp. Hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów. Wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie szybko wydalana jest przez nerki w postaci czynnej. T_0,5 wynosi 2-3 h. Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwświądowo i przeciwobrzękowo. Po podaniu miejscowym wchłania się w niewielkim stopniu w skórę, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Metabolizowany jest w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Metabolity wydalane są przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości wydzielane są z żółcią. Cynchokaina to środek miejscowo znieczulający, szybko się wchłania, wiąże z białkami, a metabolizowana jest w wątrobie i czasami w nerkach. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń krwionośnych i zmniejsza obrzęki.

Leczenie hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, w przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczelinie odbytu i świądzie odbytu. Preparat może być stosowany w okresie przed- i pooperacyjnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Cukrzyca, gruźlica, jaskra, osteoporoza, ostre psychozy, zakażenia grzybicze i wirusowe, zakrzepica żylna.

U kobiet w ciąży preparat można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Dorośli: zazwyczaj stosuje się 1 czopek lub nakłada niewielką ilość maści za pomocą dołączonego aplikatora 2 razy dziennie (rano i wieczorem) oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować 3-6 dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania leku z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane
ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie preparatu i NLPZ lub kwas acetylosalicylowego może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów. Szczepienia nie są wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

POLMEX PHARMA Biniecki & Malinowski sp. j.
ul. Pokorna 2 lok. 1027
00-199 Warszawa