Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml). 

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka działa w celu podtrzymania ciąży. Po wielokrotnym podaniu dawki 25 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu ok. 2 dni leczenia. 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza takimi jak albumina (50-54%), transkortyna (43-48%), a reszta pozostaje wolna w osoczu. Progesteron przechodzi z krwioobiegu do komórki docelowej poprzez dyfuzję bierną ze względu na zdolność do rozpuszczania w lipidach. Jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów, które sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację. Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.

Wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ATR) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują leków dopochwowych.

Nadwrażliwość na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Porfiria. Stwierdzona w wywiadzie żółtaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego - preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Podskórnie. Dorośli: 1 wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tyg. potwierdzonej ciąży. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentek powyżej 65 lat oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci (0-18 lat). Nie ma wskazań do stosowania leku u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ATR) u kobiet bezpłodnych. Sposób podania. Leczenie z zastosowaniem preparatu należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Podanie podskórne - w przód uda lub dół brzucha, zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45st. do 90st.. Preparat wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania. Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia lub lekarza. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.

Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Bardzo często: skurcze macicy, krwawienie z pochwy, reakcje w miejscu podania (podrażnienie, ból, świąd i obrzęk). Często: ból głowy, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, nadwrażliwość piersi, ból piersi, upławy z pochwy, świąd sromu i pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zespół hiperstymulacji jajników, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Niezbyt często: zaburzenia nastroju, zawroty głowy, senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, świąd, wysypka, zaburzenia piersi, uczucie gorąca, złe samopoczucie, ból. Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla preparatu Prolutex, ale dla innych preparatów z tej grupy leków: depresja, bezsenność, żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, nadmierne wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała, reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia. Nie oceniono działania progesteronu na inne preparaty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z preparatem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

IBSA Poland Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
22-653-68-60
[email protected]