Promazin Jelfa 100 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg chlorowodorku promazyny. Preparat zawiera laktozę, sacharozę oraz tabl.: 25 mg żółcień chinolinową (E 104); tabl. 50 mg żółcień pomarańczową (E 110); tabl. 100 mg czerwień koszenilową (E 124).

Promazyna jest neuroleptykiem, alifatyczną pochodną fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnyn. Blokuje receptor 5-HT₂ oraz receptor adrenergiczny α₁ (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie antycholinergiczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H₁). Pobudza wydzielanie protaktyny. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest z moczem i kalem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew - mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu krwi.

Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Stany śpiączkowe. Guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Agranulocytoza. Ciężka niewydolność krążenia. Choroba Parkinsona. Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w okresie karmienia piersią oraz u dzieci.

Nie stosować promazyny w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, chyba że leczenie promazyną jest konieczne. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać obniżenie ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące pochodne fenotiazyny w okresie ciąży opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju OUN - stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na lek. Pobudzenie psychoruchowe: zazwyczaj 100-200 mg 4 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 h. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować połowę dawki początkowej; leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Pobudzenie i niepokój u osób w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg 4 razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki preparatu. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując promazynę u pacjentów: długotrwale stosujących preparat ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie; z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń (długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę); z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; z niewydolnością wątroby lub nerek; z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii - u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego. Należy unikać stosowania preparatu u osób: z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z niedoczynnością tarczycy; u chorych na miasthenia gravis; z przerostem gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego. Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionej infekcji lub gorączki należy natychmiast wykonać badanie krwi (ryzyko zaburzeń czynności układu krwiotwórczego). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia; niedożywieni; nadużywający alkoholu; leczeni innymi preparatami wydłużającymi odstęp QT) wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie. Preparaty przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu. W trakcie leczenia promazyną należy unikać przebywania na słońcu z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sacharozę i nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
zaburzenia układu nerwowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków
antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub
zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub
znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w
przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u
osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny
(zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych,
drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia
tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne - poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastające
zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia
elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia
snu, depresja.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne
(wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia
krwi.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia
komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie
odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia,
cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość
hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące
czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana
skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają
wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli
taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe
(przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: priapizm

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181c
02-222 Warszawa
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny. Hamujące działanie leku na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz preparaty uspokajające i nasenne, opioidowe preparaty przeciwbólowe. Może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych preparatów przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny oraz tych preparatów. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić np.: do zaparć, udaru cieplnego. Preparaty antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre preparaty zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. preparaty zobojętniające sok żołądkowy, preparaty stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guauetydyną i preparatami hipoglikemizującymi. W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie preparatów antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki antagonizują działanie preparatów dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na preparaty hipoglikemizujące, w związku z tym może być konieczne zwiększenie ich dawkowania. Promazyna może zaburzać działanie preparatów przeciwpadaczkowych. Lek może nasilać działanie hipotensyjne większości preparatów przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych preparatów, między innymi w stosunku do amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny. W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z preparatami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre preparaty przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne preparaty przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii. W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z preparatami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne doniesienia o występowaniu neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl